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Modernización de instalaciones GMP: Oportunidades para una implementación exitosa

MODERNIZACIÓN DE INSTALACIONES



David M. Marks

La encuesta Facility Focus de DME, reveló las mejores prácticas para hacer frente a retos de instalaciones obsoletas.

La modernización de instalaciones puede ser un proceso complejo y difícil, incluso en las mejores circunstancias, pero cuando uno evalúa los obstáculos normativos globales en la fabricación de productos farmacéuticos, los desafíos son significativamente mayores. Sin embargo, no se puede evitar la realidad de que instalaciones obsoletas deben mantenerse en un estado que sea confiable, eficiente y compatible con buenas prácticas de fabricación actuales. La implementación exitosa del cambio debe realizarse con una buena comprensión de los retos asociados con la introducción de nuevas tecnologías y una estrategia de ejecución que proactivamente logre resultados estratégicos.

Obstáculos a la implementación de nuevas tecnologías
En una encuesta a nivel de la industria del sector de las ciencias de la vida llevada a cabo por DME en asociación con INTERPHEX, Facility Focus de  DME (1), se preguntó a los expertos de la industria -los que trabajan en ingeniería y operaciones- que creían que era el mayor obstáculo para la adopción de nuevas tecnologías para la modernización de instalaciones. Como se muestra en la Figura 1, la mayoría (62% de los encuestados) indicó que los retos regulatorios (validación del proceso o aceptación regulatoria) eran sus mayores preocupaciones. Los restantes encuestados citaron el mayor obstáculo como requerimientos de desarrollo de procesos (18%), falta de estándares de la industria (12%) y cadena de suministro de proveedores insegura (5%). Aquellos con "otras" respuestas (4%) más frecuentemente indicaron su creencia de que el conservadurismo general de la industria es el mayor obstáculo.

Este hallazgo es consistente con una encuesta reciente de Parenteral Drug Association (PDA), que sugirió, entre otras cosas, que "los cambios posteriores a la aprobación de los productos (CPA), tiempo e inversión que requeridos, están sofocando la conversión a nuevas tecnologías o métodos" (2). En respuesta, PDA estableció un grupo de trabajo (PAC iAM) para buscar una reforma integral del cambio después de la aprobación, centrándose en los retos regulatorios globales. Como señalaron los miembros del grupo en una opinión editorial publicada en la edición de agosto de 2016 de PDA Letter, estos desafíos "crean un desincentivo, aunque no intencional, para que los fabricantes integren el conocimiento de producto y proceso, mejoren continuamente o innoven tecnologías". En su llamada pública a la acción, el grupo de trabajo pasó a vincular el actual ambiente de cambios postaprobación a la escasez de medicamentos y la mejora de procesos diferidos, escribiendo: "Para evitar la carga de implementar cambios en un entorno tan complejo, muchos [fabricantes] encontraron más fácil posponer mejoras a instalaciones, procesos y análisis, o simplemente se abstuvieron de planificar avances en absoluto."

Perspectivas de la industria
Mientras que PDA se centra en el cambio sistémico a través de un foro global y sus esfuerzos de armonización normativa, los fabricantes todavía tienen que lidiar con las instalaciones obsoletas aquí y ahora. La encuesta Facility Focus de DME proporcionó información adicional sobre cómo los fabricantes están haciendo frente a estos desafíos.

Cuando se les preguntó qué nuevas tecnologías introdujeron como parte de un proyecto de modernización de instalaciones, clasificándolas como la tecnología más común a la menos común, los participantes respondieron de la siguiente manera:

  • Automatización de procesos
  • De un solo uso/desechables
  • Limpieza en el sitio (CIP, por sus siglas en inglés)
  • Fabricación continúa
  • Construcción modular.

Como se muestra en la Figura 2, estas tendencias generalmente se mantuvieron reales incluso cuando se desglosan por grupo de la industria. La única excepción es la tecnología de un solo uso, que comúnmente es mucho más implementada en la fabricación de productos biológicos que en síntesis química.

Las tecnologías más comunes implementadas probablemente corresponden a cambios posteriores a la aprobación que producen la mayor ventaja y son más fáciles de implementar. Hay un caso fuerte que debe hacerse en el cual el tipo de cambio más frecuente, mejoras de automatización de procesos, mejorará la calidad del producto, sobre todo cuando las operaciones que se automatizan eran originalmente manuales. En muchos casos, es relativamente fácil demostrar que los cambios de automatización del proceso no afectarán negativamente al proceso de fabricación. Además, la encuesta de DME encontró que el envejecimiento de la automatización impulsa 11% de problemas de obsolescencia de equipos en equipos heredados (1). La automatización también puede ser un componente clave en la acción correctiva que aborda las desviaciones de fabricación.

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