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Volumen 15, número 3
Jul / Ago 2017 . vol. 15 / núm. 3
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Los productos combinados plantean nuevos retos de manufactura

La legislación reciente y las iniciativas de PDUFA tienen como objetivo racionalizar los requisitos de supervisión y pruebas.

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA EUA



La legislación reciente y las iniciativas de PDUFA tienen como objetivo racionalizar los requisitos de supervisión y pruebas.

La regulación por la FDA de los productos combinados fármaco-biológico-dispositivo ha sido un negocio complicado, con los fabricantes luchando para lidiar con reglas desconocidas y estrategias de desarrollo para estas complejas terapias. El surgimiento de la medicina personalizada y los avances tecnológicos han llevado a nuevos tipos de soportes liberadores de fármacos, jeringas precargadas, autoinyectores, aerosoles nasales, dispositivos de inhalación y parches transdérmicos, junto con llamados a una revisión, fabricación y procedimientos de inspección más armonizadas y basadas riesgos.

Un desafío principal para los fabricantes biofarmacéuticos es incorporar los controles de ingeniería y diseño para dispositivos médicos en estrategias de diseño basadas en calidad para un fármaco o producto biológico. Los legisladores han respondido con una legislación que simplifica la supervisión de la FDA de los productos combinados, mientras que el acuerdo pendiente de la FDA sobre las tarifas de los usuarios de fármacos respalda los esfuerzos para aclarar los requisitos y ampliar el personal involucrado en la revisión de los productos combinados basados en fármacos.

 Estos desarrollos reflejan una mayor atención en enfoques de fabricación basados en riesgos que ajustan las pruebas y la supervisión a la complejidad y función de un tratamiento. Los patrocinadores pueden solicitar a la Oficina de Productos Combinados (OCP) de la FDA que decida el Modo Primario de Acción (PMOA) de un producto, que determina si la jurisdicción principal para el desarrollo de productos, pruebas y aprobación va al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) Para la Evaluación e Investigación Biológica (CBER), o al Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) (2).

El fabricante se preocupa por la evaluación demasiado lenta de la FDA y la aprobación de ciertos productos combinados, lo que llevó a los legisladores a abordar estos temas en la legislación del siglo XXI. Se aclara el proceso de designación de PMOA, dirigiéndose a las preocupaciones de los fabricantes de dispositivos de que muchos productos de combinación se designan fármacos en gran medida basados en pruebas de acción química en el paciente. La legislación explica cómo los patrocinadores pueden solicitar reuniones con la FDA para discutir estrategias de prueba y estudios posteriores a la aprobación y aclara cómo la exclusividad se aplica a productos combinados con un componente de medicamentos genéricos.

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