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Empleo de QbD en la fabricación de fármacos tópicos

FABRICACIÓN DE FÁRMACOS TÓPICOS



Jennifer Markarian

La caracterización del producto y del proceso es clave para el desarrollo del proceso y el escalamiento.

T
ípicamente, un fármaco tópico es una formulación semisólida y puede ser un gel, crema, loción o ungüento. Otras formas farmacéuticas tópicas (por ejemplo, polvos, aerosoles y soluciones) están fuera del alcance de esta discusión. Se puede usar un enfoque de calidad por diseño (QbD, por sus siglas en inglés) para desarrollar un entendimiento del proceso e identificar los parámetros del proceso que afectarán la calidad del producto. Pharmaceutical Technology habló con Jeffrey S. Reynolds, director asociado de Pharmaceutical Sciences, en Tergus Pharma, una compañía de investigación farmacéutica, desarrollo, pruebas y fabricación clínica especializada en formulación de fármacos tópicos y en el uso de QbD para el diseño de productos farmacéuticos, sobre qué considerar cuando se desarrolla un proceso de fabricación de fármacos tópicos.

Desarrollo inicial del proceso
PharmaTech:
¿Cuáles son las consideraciones clave para la fabricación de un fármaco tópico?

Reynolds (Tergus): Un proceso adecuado puede ser complicado de desarrollar para un producto semisólido, particularmente en las primeras etapas de desarrollo cuando el producto y el proceso pueden no entenderse completamente. El primer aspecto de decidir cómo proceder con la fabricación, es el tipo de forma semisólida. Una crema o loción requerirá un enfoque diferente para la fabricación que un gel o ungüento. El tipo de mezcla, la necesidad de tanques secundarios, calentamiento y enfriamiento son aspectos esenciales para identificar el punto de partida apropiado para el desarrollo del proceso y la posterior transferencia de tecnología para el escalamiento.

En general, uno debe considerar una serie de parámetros de proceso y atributos de las materias para determinar la criticidad y los rangos aceptables asociados de esos parámetros críticos. Algunos parámetros de interés son la temperatura del proceso, tasas de calor/enfriamiento, orden de adición, tipo de mezcla, velocidades de mezcla, tiempos de mezcla, cantidad por lote en el tanque, uso de vacío, atmósfera inerte, etc. No hay un conjunto de parámetros que sean importantes para cada tipo de lote. Para cada producto y proceso, su espacio de diseño requiere una comprensión exhaustiva de los parámetros críticos del proceso (CPPs, por sus siglas en inglés) y los atributos críticos de las materias (CMAs, por sus siglas en inglés), ya que pertenecen a los atributos críticos de calidad (CQAs, por sus siglas en inglés) del producto farmacéutico. Solo entonces se puede garantizar la calidad de la transferencia de tecnología y el producto final con un grado razonable de confianza.

PharmaTech: Al diseñar un proceso de fabricación para un fármaco tópico, ¿cuáles son algunos ejemplos de CQAs y CPPs?
 
Reynolds (Tergus): La fase de desarrollo previa al desarrollo de productos farmacéuticos establecerá la calidad deseada del perfil del producto (QTPP, por sus siglas en inglés). QTPP define las características deseadas del producto final. Estas características pueden incluir el estado de la enfermedad a tratar, forma farmacéutica, aspecto, cualidades estéticas, color, viscosidad, envase/cierre, concentración del fármaco, configuraciones de dispensación, pH y consideraciones microbiológicas. La lista anterior no pretende ser una lista completa de todos los atributos, sino que representa muchos de los atributos de calidad que el desarrollador de productos farmacéuticos consideraría como parte del QTPP. En última instancia, no todas estas características serán críticas. Sin embargo, el QTPP inicia el proceso y ayuda a garantizar un programa de desarrollo acorde al producto terminado deseado. Muchos, pero no todos, de los atributos identificados en el QTPP se convertirán en CQAs. La criticidad de un atributo de calidad particular, surgirá durante la fase de desarrollo a medida que la comprensión del producto y el proceso se vuelva más amplia y completa.

A menudo, el QTPP inicial evolucionará y el QTPP final puede no ser exactamente el mismo que el original. Es un trabajo en progreso y pretende ser un documento dinámico que facilita la interacción entre I&D y comercialización/ventas. A medida que el desarrollo del producto avanza en la comprensión del proceso, el QTPP se convierte en la luz guía para identificar qué parámetros del proceso son críticos. Algunos de los parámetros típicos del proceso a considerar son el tipo de mezcla, velocidad de mezcla, tiempo de mezcla, rampas de temperatura, necesidad de nitrógeno o recubrimiento de argón, protección contra luz ultravioleta, etc. Nuevamente, esta lista no es exhaustiva, pero representa muchos de los parámetros clave del proceso que pueden ser críticos para la calidad final del producto farmacéutico.

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