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Volumen 16, número 1
Jun / Jul 2018 . vol. 16 / núm. 1

Validación de procesos en el desarrollo de productos biológicos

La validación de los procesos es parte de los procesos de desarrollo de productos biológicos.

Por Susan Haigney

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Susan Haigney

La validación de los procesos es parte de los procesos de desarrollo de productos biológicos.

C
uando se trata de subcontratar la validación de procesos de productos biológicos, Abel Hastings, director de ciencias de procesos en FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, dice que la relación entre una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO, por sus siglas en ingles) y el patrocinador es clave para garantizar la validación exitosa del proceso. "Los clientes que son abiertos acerca de su estrategia, sus datos (buenos y malos) y sus fortalezas y debilidades tienen más éxito".

Pharmaceutical Technology
habló con Hastings sobre los desafíos específicos que surgen en la validación de procesos de productos biológicos.

Desafíos específicos de productos biológicos
PharmaTech: ¿Cuáles son los desafíos de realizar la validación del proceso durante la Fase III del desarrollo de los productos biológicos?

Hastings: Un desafío principal que vemos es ver la validación como específica de alguna fase. Idealmente, la validación de procesos debe ser una extensión de los procesos de desarrollo y refinamiento. Para respaldar esto, desarrolle una estrategia a largo plazo para implementar algunas de las herramientas de preparación de validación en versiones simples al inicio del desarrollo, de modo que la transición hacia la validación sea menos un cambio en el curso y más una aceleración del proyecto.

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