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Gestionando el riesgo en una cadena compleja de suministro de excipientes

CALIDAD DE EXCIPIENTES



Cynthia A. Challener

Las regulaciones y lineamientos de la industria se centran en garantizar la seguridad de los excipientes especificando evaluaciones de riesgos y la responsabilidad compartida.

L
os excipientes son ingredientes cruciales en las formulaciones finales de los medicamentos con potencial impacto en la calidad del producto, estabilidad, tolerancia, perfiles de liberación, distribución local y disponibilidad y, por lo tanto, eficacia y seguridad en general. Las recientes regulaciones han aumentado los requisitos para los fabricantes de medicamentos y proveedores de excipientes con el fin de garantizar la calidad y la seguridad de los excipientes. El énfasis sigue estando en el uso de evaluaciones de riesgos y en el creciente reconocimiento de que los productores de excipientes y las compañías farmacéuticas tienen una responsabilidad compartida para garantizar la seguridad de los excipientes.

Normatividad actualizada
Los excipientes se están convirtiendo en una prioridad principal entre las agencias regulatorias. Los organismos reguladores en los Estados Unidos de Norteamérica, la Unión Europea (UE) y Japón, así como aquellas en los países del 'BRICK' (Brasil, Rusia, India, China y Corea), están modificando las regulaciones existentes y/o introduciendo nuevas para productos farmacéuticos terminados que abordan específicamente a los excipientes, ya sea directa o indirectamente. Muchas de estas regulaciones tienen un impacto más allá de la producción nacional de productos farmacéuticos, según Priscilla Zawislak, gerente jurídico de asuntos regulatorios globales en Dow Pharma Solutions. Las farmacopeas nacionales también están poniendo un mayor énfasis en los estándares para los excipientes.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) emitió las regulaciones sobre la evaluación de riesgos de excipientes en 2015 (1) cuya implementación se requirió hasta el 21 de marzo de 2016. Una actualización de la EMA al anexo de la normativa de la Comisión Europea sobre el etiquetado de excipientes del 9 de octubre de 2017 (2) incluyó la expansión de las advertencias de seguridad para 10 excipientes y la adición de cinco nuevos excipientes a la lista, según Mario DiPaola, director científico sénior en Charles River Labs.

"Los documentos normativos recientes preliminares emitidos por la FDA, como las normas de Solicitudes Abreviadas de Nuevo Fármaco (ANDA, por sus siglas en inglés), Rechazo de Recepción y Correspondencia Controlada, son ejemplos de por qué los fabricantes de productos farmacéuticos deben tener una mejor comprensión de lo que se necesita para cumplir," agrega Zawislak. "La comunicación abierta con los proveedores sobre composición, funcionalidad y desempeño de los excipientes en un producto farmacéutico es esencial. Los excipientes ya no se consideran inactivos y ya no es suficiente simplemente proporcionar especificaciones de excipientes en una solicitud de investigación de un nuevo fármaco (ANDA). La FDA ahora exige que los fabricantes de productos farmacéuticos cuenten la historia completa sobre el papel y la interacción de los excipientes con el API en los productos farmacéuticos finales," continúa ella.

En China, los requisitos de "Revisión de paquetes" se incluyeron dentro de los estándares de la Farmacopea China de 2015 (3) y se conservarán en su versión futura de 2020.

La industria también ha estado activa en la actualización de normativas voluntarias para garantizar la calidad y la seguridad de los excipientes. La actualización de la Guía de Acuerdos de Calidad del Concejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos (IPEC, por sus siglas en inglés) (4) realizada por la Federación IPEC fue emitida en noviembre de 2017. A principios de año, el grupo también publicó normativas actualizadas sobre buenas prácticas de fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) de excipientes (5) y buenas prácticas de distribución (GDP, por sus siglas en inglés) (6), así como evaluaciones de riesgo de excipientes (7), según DiPaola.

La proliferación regulatoria dirige la comunicación
La proliferación de las regulaciones en muchos países y regiones de todo el mundo ha dado lugar a diferentes requisitos de excipientes que a menudo no están totalmente en armonía entre sí. Los proveedores globales de excipientes deben trabajar con los clientes para encontrar formas de enfrentar estos desafíos en múltiples regiones, a veces para un tipo particular de solicitud, según Zawislak.

"Se requiere más empeño cuando los excipientes están bajo las regulaciones del fármaco o del API," dice ella. Por ejemplo, señala que Brasil e India tienen requisitos para una cantidad específica de vida útil restante de productos farmacéuticos importados, las cuales incluyen excipientes, APIs y productos farmacéuticos terminados. Definir una vida útil en este caso es diferente que para APIs y productos farmacéuticos importados a otros países. "La comunicación abierta entre los proveedores de materias primas y los formuladores es particularmente importante aquí, porque sin el conocimiento de su uso final, los proveedores no pueden ayudar a garantizar que las formulaciones cumplan," afirma Zawislak.

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