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Volumen 8, número 4
Sep / Oct 2010 . vol. 8 / núm. 4
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Reporte desde: Europa

Europa se mueve para colocar los estándares GMP y GDP al mismo nivel que los ingredientes activos farmacéuticos.

Por
CIENCIAS FARMACÉUTICAS
Y NOVEDADES
TECNOLÓGICAS

Sean Milmo

Europa se mueve para colocar los estándares GMP y GDP al mismo nivel que los ingredientes activos farmacéuticos.

Los líderes de la Unión Europea parecen haber llegado a un acuerdo para darle un impulso a los esfuerzos a través de toda Europa para establecer un fuerte sistema de certificación de excipientes. Como parte de una directiva sobre el combate a la falsificación de medicamentos que está programada para ser aprobada en 2011, es probable que se instruya a la Comisión Europea para emitir requerimientos para que los fabricantes y proveedores de excipientes se adhieran a los lineamientos de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y de las buenas prácticas de distribución (GDP).

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Siguientes pasos para el esquema regulatorio de biosimilares en EEUU Con un camino regulatorio para los biológicos de continuación, la industria se pregunta qué hará la FDA a continuación.
Optimización del proceso de liofilización para una molécula pequeña Para la verdadera optimización del ciclo de secado por congelamiento (liofi-lización), se requiere información sobre la temperatura máxima permitida del producto durante el secado primario. Comúnmente se usan la calorimetría diferencial de barrido y la microscopía de secado por congelamiento para determinar la temperatura crítica de formulación, pero su medición se basa en diferentes principios y por lo tanto los resultados pueden diferir grande-mente dependiendo de la muestra. Los autores evalúan las propiedades tér-micas de sulfato de gentamicina como un modelo de molécula pequeña en la optimización del ciclo de secado por congelamiento.
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Determinación de la potencia de formulaciones de dosis preclínicas Múltiples factores que surgen durante la preparación de la muestra pueden afectar las mediciones de potencia.
Aventurándose en el nuevo mundo de la medicina personalizada Un camino a los medicamentos personalizados crea un nuevo paradigma para el desarrollo y la manufactura.
Aseguramiento de la cadena de suministros de un solo uso El abastecimiento dual es una de las muchas posibles soluciones para asegurar la cadena de suministros.
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Buenas prácticas de manejo en cadena fría para envíos a temperatura ambiente controlada La industria farmacéutica, actualmente bajo una creciente verificación regulatoria a nivel mundial, está expandiendo las Buenas Prácticas de Manejo en Cadena Fría (BPMCF) para productos comunes de la cadena fría (2 °C a 8 °C), para incluir almacenamiento y transporte de productos a Temperatura “Ambiente” Controlada (TAC). La industria se dirige hacia una inclusión expandida que ayudará a garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente.
Creando nódulos de innovación para cumplir necesidades médicas insatisfechas Las compañías farmacéuticas deben balancear la demanda de nuevos fármacos mientras se enfrentan al gasto reducido en IyD.
Salvando la siguiente generación de científicos regulatorios Los nuevos programas de educación son clave para el futuro de la industria y para fármacos seguros y disponibles
Evaluación de impurezas en fármacos Parte III de III Un proceso que genera una cantidad desmesurada de impurezas puede ser optimizado para reducir los niveles de impurezas antes del escalamiento. Una vez que la estructura de la impureza o de las impurezas es conocida, generalmente puede elucidarse el mecanismo de formación y pueden diseñarse las condiciones para evitar estas impurezas. En la Parte III de este artículo, los autores examinan varias rutas de degradación de los APIs, las impurezas que surgen de la interacción excipiente-API durante la formulación, las impurezas metabólicas, varias metodologías analíticas para medir los niveles de impurezas, y las maneras para controlar las impurezas en los farmacéuticos.
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Un nuevo paradigma de IyD Las redes holísticas de aprendizaje abierto ofrecen un nuevo modelo de IyD para mejorar los resultados de investigación.
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Métodos de medición del carbón para validación de limpieza Comparación de la combustión directa con los métodos de enjuague y muestreo con hisopo La validación de limpieza proporciona la seguridad de que la cantidad de sustancias residuales colectadas de las superficies del equipo están dentro de los límites permisibles, ayudando a asegurar el control de calidad y la seguridad en las instalaciones de manufactura farmacéutica. Se compararon tres diferentes métodos de validación de limpieza para medir el carbón en muestras residuales de diversas sustancias farmacéuticas.
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La FDA y la importancia de la confidencialidad ¿Tiene que preocuparse porque la FDA publique datos confidenciales? Aparentemente sí.
El caso de la exclusividad pediátrica La reautorización de las provisiones para la exclusividad pediátrica se vislumbra en el 2012 y los debates empiezan nuevamente.
Optimización GMP de la Línea de Empaque Estudio de Caso de Manejo de Riesgo (Parte 6) Este estudio de caso sobre la optimización GMP de la línea de acondicionado es el sexto de ocho en una serie reunida por el grupo de trabajo de manejo de riesgo del Comité Técnico de Manufactura del Instituto de Investigación de la Calidad de Producto (PQRI-MTC). La serie pretende avanzar en la comprensión y aplicación de la guía Q9 Manejo del Riesgo de Calidad de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) proporcionando ejemplos reales de evaluaciones de manejo de riesgo usadas por la industria bio/farmacéutica.
Optimización en la Filtración de Adyuvantes Los adyuvantes se están volviendo más comunes en las vacunas y en las formulaciones de otros fármacos para incrementar la respuesta terapéutica. Algunas de estas sustancias, sin embargo, están bastante cerca en tamaño de las bacterias que son incapaces de pasar a través de filtros con grado de esterilización. Otros tienen baja tensión superficial, lo que puede reducir la retención bacteriana de un filtro. Como resultado, los adyuvantes pueden causar un taponamiento prematuro de los filtros de membrana y reducir la capacidad del filtro. Pharmaceutical Technology habló con varios expertos de la industria para adquirir mayor conocimiento sobre la resolución de estos retos técnicos.
Caracterización de la velocidad de desintegración de películas de hipromelosa y cápsulas Las propiedades de desintegración de biopolímeros de hipromelosa (HPMC) afectan directamente el perfil de liberación y la biodisponibilidad de los APIs. Aunque la HPMC está generalmente bien estudiado, la velocidad de desintegración de la HPMC sin agentes gelificantes u otros aditivos todavía no ha sido investigada. En este artículo, los autores investigan la velocidad de desintegración de la HPMC y películas de gelatina como una función del espesor de la película y la temperatura del medio y proponen un mecanismo para la desintegración de la HPMC.
Sondeo de PharmTech ¿De qué región compra la mayoría de su equipo para la manufactura de tabletas?
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Simulación numérica del recubrimiento de tabletas Primeros pasos hacia un espacio de diseño in-silico Existe la necesidad de un conocimiento más profundo de los principios subyacentes del proceso farmacéutico de recubrimiento de tabletas en un bombo. Los autores investigan el proceso de recubrimiento de tabletas utilizando una combinación de diferentes técnicas de simulación, incluyendo el método de elemento discreto y los métodos de dinámica de fluidos computacionales multifase. Los resultados pueden ser usados para optimizar el tiempo de residencia en la zona de aspersión, la formación de película o el secado del atomizado.
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Ponderando el acceso y la viabilidad Los legisladores deben equilibrar los problemas fundamentales que involucran el acceso a los medicamentos y los precios.
Buenas prácticas de distribución: ¿Quién es responsable? Siegfred Scmitt, Consultor principal en PAREXEL International, discute los requerimientos para las buenas prácticas de distribución
Costos de las fallas en la calidad del producto El fracaso para controlar adecuadamente los procesos y evitar defectos puede plantear riesgos para los pacientes, afectar la disponibilidad de producto y producir resultados regulatorios y del negocio indeseables. Los autores detallan las posibles consecuencias del no cumplimiento y de una carencia de control de calidad.
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Estabilidad de Formulaciones de Dosis Preclínicas Cuando se diseñan protocolos de estabilidad, deben evaluarse la formulación, el almacenamiento y las condiciones de dosificación.
Límites de Residuos Visibles Estadísticamente Justificables El estándar de limpieza visual se aplica comúnmente a la evaluación de la contaminación de superficies. Numerosos estudios publicados han examinado el estándar visualmente limpio como un medio para verificar la eficiencia de la limpieza en la manufactura farmacéutica y se han proporcionado métodos para la cuantificación de límites de residuos visibles (VRLs). No obstante, los métodos actuales para establecer VRLs no son estadísticamente justificables. El autor propone un método para la estimación de los VRLs con base en la regresión logística.
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Análisis de impurezas elementales Cómo manejar los cambios farmacopeicos que se avecinan La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) ha modificado sus límites de impurezas elementales y los capítulos de procedimiento con la implementación establecida para mayo del 2014. El autor explica la necesidad de estas modificaciones y proporciona un vistazo a algunas de las técnicas propuestas por la USP para la detección e identificación de impurezas elementales.
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Una nueva herramienta de planeación para la inspección GMP basada en el riesgo El PIC/S desarrolla una herramienta de manejo de riesgo de calidad para la planeación de inspección GMP.
Uso de la simulación para mejorar la efectividad en la entrega de fármacos Las compañías farmacéuticas están respondiendo al alto costo de introducción de nuevos fármacos al mercado en diferentes formas. Para los nuevos fármacos, las compañías están examinando los productos farmacéuticos y sus sistemas de entrega muy al principio en la fase de diseño de lo que lo hacían en el pasado para asegurar el éxito de la combinación del nuevo fármaco y el dispositivo.
Aplicación de la esterilización mediante radiación gamma para tecnologías desechables de un solo uso en el sector biofarmacéutico Este artículo examina el proceso de la irradiación gamma de materiales plásticos usados como parte de los sistemas desechables de un solo uso en los sectores farmacéuticos y de biotecnología, con un enfoque en los requerimientos de validación. Los sistemas desechables de un solo uso están diseñados para ser estériles y son usados principalmente para el proceso aséptico, formulación, filtración y llenado de producto. Los autores también proporcionan un marco de trabajo para el personal de aseguramiento de la calidad quienes tienen la tarea de llevar a cabo una auditoría de las instalaciones de radiación gamma.
Producción industrializada de cardiomiocitos derivados del IPSC humano para uso en el descubrimiento de fármacos y estudios de toxicidad para uso en el descubrimiento de fármacos y estudios de toxicidad
Consideraciones experimentales en la cromatografía de gases con headspace Los autores discuten diversos parámetros a ser considerados en el desarrollo de un método por cromatografía de gases con headspace. Ellos examinan el volumen de la muestra en el vial de headspace, el tiempo de equilibrio del vial, y la composición del diluyente. Estos parámetros son puestos de relieve mediante un estudio de caso que utiliza una serie de aminas que sirven como bases en el proceso farmacéutico.
Continúa la implementación de calidad y armonización Un resumen de la más reciente reunión del comité directivo y de los grupos de trabajo de expertos.
Aplicación de recubrimientos de polvo seco utilizando un mezclador acústico resonante para mejorar el flujo del polvo y la densidad aparente Se investigó un esquema para la aplicación de recubrimientos de polvo seco (partículas huésped) sobre la superficie de polvos farmacéuticos cohesivos (partículas anfitrión) utilizando un mezclador acústico resonante (RAM). Los polvos procesados fueron caracterizados utilizando densidad aparente, tamaño de partícula y mediciones en celda de corte y después comparando con un método de recubrimiento con polvo seco en comil . El RAM es un método efectivo para el recubrimiento con polvo seco y puede seleccionar rápidamente el potencial de la partícula anfitrión para mejorar el desempeño de la propiedad en conjunto después del recubrimiento con polvo seco.
Todos los sistemas van lento Historias aleccionadoras de los expedientes de “Control”, un funcionario con experiencia en el cumplimiento. La tecnología puede agilizar las operaciones, pero la ausencia del elemento humano podría pagarse caro.
Evaluación de impurezas en fármacos Parte I de Parte III Para asegurar la calidad de los APIs y de los productos farmacéuticos terminados, deben monitorearse las impurezas cuidadosamente durante el desarrollo del proceso, la optimización y la transición. Esta serie de artículos en tres partes examina los tipos de impurezas, sus orígenes y las estrategias para el aislamiento, caracterización y control de las impurezas. En la Parte I de este artículo, los autores discuten lo que constituye una impureza y las fuentes potenciales de dichas impurezas, tales como la aportación del proveedor, los solventes y los reactivos para las materias primas clave de inicio.
Soplado-Llenado-Sellado Aséptico Un proceso sustentable para líquidos Los procesos de manufactura sustentable están recibiendo cada vez mayor atención de las compañías farmacéuticas. Los sistemas asépticos de sopla-do-llenado-sellado incorporan materiales y procesos que son ventajosos para las iniciativas sustentables.
Visión detallada de oportunidades de equipo de un solo uso que respaldan los nuevos paradigmas de la biomanufactura
GMPs para la validación de métodos en el desarrollo inicial Perspectiva de la Industria (Parte II) Los autores, parte del Consorcio Internacional sobre Innovación y Calidad en Desarrollo Farmacéutico, IQ Consortium), exploran y definen los esquemas y prácticas comunes de la industria cuando se aplican las GMPs en el desarrollo inicial. Un grupo de trabajo del consorcio tiene como objetivo desarrollar una serie de recomendaciones que pueden ayudar a la industria a identificar oportunidades para mejorar el tiempo para llegar a los primeros estudios en humanos y reducir los costos del desarrollo, manteniendo mientras tanto los estándares de calidad requeridos y garantizando la seguridad del paciente. Este artículo es el segundo de una serie y se enfoca a la validación del método en la primera etapa del desarrollo.
Haciendo más ecológica la síntesis de APIs Las estrategias para mejorar el rendimiento del producto, la estereoselectividad y la pureza son importantes en el desarrollo de síntesis redituables. Los autores explican las transformaciones químicas que son alcanzables a través de ciertas rutas biocatalíticas.
Análisis con Infrarrojo Cercano de Tabletas que Contienen dos Ingredientes Activos Las formas farmacéuticas con múltiples APIs tienen dificultades analíticas mayores que las formas farmacéuticas con un solo API. Este estudio evalúa el análisis con infrarrojo cercano de tabletas que contienen nominalmente 4 mg de maleato de clorfeniramina y 10 mg de clorhidrato de fenilefrina por dosis. Las tabletas fueron producidas con niveles del lote nominal para incluir un rango de ± 20% del etiquetado para ambos APIs. Se probaron diez tabletas de cada nivel de lote, y se corrió cromatografía de líquidos de alta resolución en cada lote.
Designación de materiales de inicio regulato-rios en la manufactura de sustancias farma-céuticas: impacto sobre el período de revisión del ANDA La autora describe cómo la entrega de la información apropiada acerca del API en el Documento Técnico Común (CTD) puede ayudar a la revisión de la FDA de una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA).
Evaluación de impurezas en fármacos Parte II de III Las implicaciones en la salud de las impurezas de los fármacos pueden ser significativas, debido al potencial de efectos teratogénicos, mutagénicos o carcinogénicos. Controlar y monitorear las impurezas en los APIs y en el producto farmacéuticos terminados es, por lo tanto, un asunto crucial en el desarrollo y la manufactura de fármacos. En la Parte II de este artículo, los autores examinan impurezas de las moléculas quirales, los contaminantes polimórficos y las impurezas genotóxicas.
Uso de la Tecnología de Vial Cerrado en el llenado aséptico La industria farmacéutica está continuamente buscando soluciones más robustas y menos complejas para el llenado aséptico. La tecnología de vial cerrado es una alternativa para el llenado tradicional en vial de vidrio que reduce el riesgo de contaminación para el paciente, simplifica el proceso de llenado y proporciona un manejo más fácil para los profesionales de la salud. El autor describe el proceso de manufactura y llenado en vial cerrado.
Desarrollo de un enfoque integral para evitar la contaminación de productos farmacéuticos con metales Esta discusión tiene por objetivo describir un esquema para la prevención de la contaminación con metales que debe alcanzar un nivel de control aceptable para todas las partes interesadas. Se describe un esquema de tres niveles. Este artículo también describe la aplicación de controles para ingeniería y de los procedimientos en la manufactura farmacéutica. Se incluyen ejemplos prácticos para abarcar una variedad de formas farmacéuticas para ilustrar este enfoque integral.
Causas e implicaciones de la delaminación del vidrio La delaminación del vidrio, o la formación de hojuelas visibles en líquidos parenterales en contenedores de vidrio, ha sido un problema continuo en la industria farmacéutica y ha resultado en múltiples recuperaciones de producto del mercado (recalls). Los datos han mostrado que las hojuelas de vidrio pueden promover la formación de agregados de proteína, lo cual además enfatiza la necesidad de comprender y controlar la calidad del vidrio para productos farmacéuticos. Este artículo se enfoca en la historia de la delaminación del vidrio y los métodos para detectarla, tanto desde una perspectiva farmacopeica como de investigación.
Un diseño de experimentos para la compresión de tabletas El autor preparó y analizó un detallado diseño de experimentos para la manufactura de una formulación de tabletas simple. El objetivo era probar si la dureza y el peso de la tableta podían ser controlados durante el proceso de compresión ajustando ciertos parámetros de la máquina. El proceso del diseño experimental puede ayudar a establecer una comprensión de las propiedades de la forma farmacéutica de un compuesto particular, minimizar el tiempo requerido para producir una tableta con las características deseadas y reducir la cantidad de fármaco necesario para establecer la forma farmacéutica final.
Tiempos para el crecimiento de indicadores biológicos El impacto en el establecimiento de un protocolo de tiempo de incubación reducido Los autores proporcionan una revisión de la metodología de prueba y los estándares, incluyendo las propuestas actuales de la industria y regulatorias, para los tiempos de crecimiento del indicador biológico.
Evitando los riesgos de contaminación en los procesos asépticos La contaminación está casi siempre relacionada con el error humano, y existe una clara dirección para reducir las implicaciones humanas en las operaciones asépticas. Esto puede lograrse de muchas maneras.
Revisión de la guía base del ISPE para formas farmacéuticas orales sólidas La versión recientemente modificada de la Guía de Ingeniería Farmacéutica Base para Instalaciones Nuevas y RenovadasVolumen 2, Formas Farmacéuticas Sólidas Orales de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica provee información cuando se renuevan o se construyen nuevas instalaciones de producción para formas farmacéuticas sólidas orales. El auto ofrece un panorama general de los conceptos clave y elementos de la guía, los cuales abordan las instalaciones para un solo producto y multipropósito y la producción de sustancias altamente activas y altamente riesgosas, incluyendo un enfoque especial en la contención y la evaluación del riesgo asociado, límites de contención, sistemas de transferencia y nuevas tecnologías tales como los sistemas en un solo sentido.
Combinación de espectroscopía con imagenología automatizada Una nueva solución analítica para cumplir los requisitos regulatorios para productos inhalados Con frecuencia se requieren datos analíticos para componentes separados dentro de los productos inhalados oralmente o nasales por parte de los reguladores para solicitudes de nuevos fármacos. Los nuevos sistemas que combinan la espectroscopía Raman con imagenología automatizada soportan la eficiente recolección de dichos datos, incluyendo información concerniente al tamaño y a las distribuciones de tamaño para componentes individuales dentro de una formulación.
Comprendiendo la granulación en lecho fluido Utilizando mediciones de tamaño de partícula en línea Los autores incorporaron un analizador de tamaño de partícula en un granu-lador de lecho fluido con rocío superficial a escala de laboratorio para moni-torear la distribución del tamaño del gránulo (GSD) continuamente durante el granulado. Se utilizó un diseño factorial completo en dos niveles para estudiar la influencia de diversas variables del proceso y la formulación sobre la GSD del producto final, medida en línea con velocimetría de filtro espacial (SFV). Los resultados demostraron el uso benéfico de un analizador de tamaño de partícula SFV durante la granulación. La herramienta fue sensible a los cambios de tamaño de partícula y aumentó la comprensión del proceso.
Estableciendo un tiempo de incubación mínimo para indicadores biológicos La industria carece de un método aceptado para establecer un tiempo mínimo de incubación (MIT) de menos de siete días para los indicadores biológicos (IBs). Los autores proponen un método de MIT que proporcione un medio para la determinación reproducible del tiempo de desarrollo de los IBs.
Abordando los límites de impurezas elementales con ICP-OES e ICP-MS La farmacopea de EEUU (USP) propone bajar los límites máximos permitidos de elementos traza en los farmacéuticos y recomienda que las impurezas sean medidas a través de métodos basados en instrumentación automatiza-da. Las regulaciones propuestas especifican el plasma inductivamente acoplado-espectrometría de masas (ICP-MS) y el plasma inductivamente acoplado-espectrometría de emisión óptica (ICP-OES) como las técnicas de elección. Este artículo discute los beneficios del ICP-MS y del ICP-OES para la detección precisa de elementos traza en productos farmacéuticos, en cumplimiento con los capítulos propuestos de la USP.
Desarrollo de un sistema flotante de entrega de fármacos para el metronidazol Los autores desarrollaron un sistema flotante de entrega de fármacos basado en el metronidazol para investigar el efecto de los polímeros que controlan la velocidad sobre el patrón de liberación y la duración de la flotabilidad en la matriz de las tabletas. Las tabletas flotantes de liberación sostenida fueron formuladas sistemáticamente utilizando éter de celulosa, hidroxipropilcelulosa y carbómero 934P de acuerdo a un diseño factorial completo 32.
Liberación paramétrica y análisis de liberación en tiempo real Los medicamentos deben cumplir con especificaciones aprobadas antes de que sean liberados al mercado. El cumplimiento con las especificaciones de liberación puede ser demostrado analizando el producto final, pero, en ciertas circunstancias, se dispone de estrategias alternativas. La liberación paramétrica y el análisis en tiempo real utilizan los datos de la manufactura para asegurar que el producto está hecho de acuerdo a estándares definidos. PharmTech habla con Heribert Hausler de Boehringer Ingelheim acerca de estos temas.
GMPs para fármacos de molécula pequeña en el desarrollo inicial Perspectiva de la Industria (Parte I) Los autores, parte del Consorcio Internacional sobre Innovación y Calidad en Desarrollo Farmacéutico (IQ Consortium), exploran y definen los esquemas y prácticas comunes de la industria cuando se aplican las GMPs en el desarrollo inicial. Un grupo de trabajo del consorcio tiene como objetivo desarrollar una serie de recomendaciones que puedan ayudar a la industria a identificar las oportunidades para mejorar el tiempo de entrega para los pri-meros estudios en humanos y reducir los costos del desarrollo manteniendo mientras tanto los estándares de calidad requeridos. Este artículo sirve como una introducción a una serie de artículos de IQ Consortium sobre las GMPs en la primera etapa a ser publicados en el Pharmaceutical Technology.
Control de la liberación de fármacos con dosis elevadas y fármacos muy solubles Los excipientes usados en tabletas con matriz para liberación controlada deben asegurar una tasa de liberación reproducible. Los polímeros que se hinchan con agua han sido una selección popular para la creación de matrices hidrocoloides. Sin embargo, diversos tipos de copolímeros metacrílicos les permiten a los fabricantes crear tabletas con propiedades únicas de disolución y características de la tableta. Los autores formularon tabletas de clorhidrato de bupropion con varios grados de copolímeros metacrílicos y analizaron las propiedades de las formas farmacéuticas resultantes.
Herramientas para posibilitar las aplicaciones de la tecnología analítica de procesos en la biotecnología Los autores revisan los varios métodos analíticos que pueden posibilitar el uso del PAT.
Liberación controlada a partir de plataformas porosas Los autores presentan un método para el control de la liberación de terapéu-ticos aplicando una capa de polímero de plasma a la superficie de materiales porosos. El presente estudio aplicó esta técnica a la liberación de antibióticos y una proteína. La técnica redujo sustancialmente la abrupta liberación inicial y proporcionó una cinética de liberación de orden cero. El método puede aplicarse a cualquier tipo de acarreador poroso de fármacos debido a que las técnicas para depositar una capa de polímero son independientes del sustrato.
Evaluación de la bioequivalencia de conjugados de anticuerpo-fármaco Los conjugados anticuerpo-fármaco (ADCs), los cuales combinan la especificidad de los anticuerpos con la potencia y farmacocinética de los fármacos de molécula pequeña, son un nicho importante en el área de desarrollo de fármacos, particularmente en oncología. Los autores discuten los métodos analíticos y el análisis relacionado para los estudios de bioequivalencia de los ADCs.
INVESTIGACIÓN ARBITRADA – ESPACIO DE DISEÑO Consideraciones estadísticas en el desarrollo del espacio de diseño Parte II de III La iniciativa de calidad para el Siglo XXI de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA busca un nuevo paradigma para la evaluación farmacéutica. El espacio de diseño y la estadística utilizada en este desarrollo juegan un papel importante. Este artículo es la Parte II de una serie de tres partes destinada a proporcionar respuestas concisas a preguntas hechas con frecuencia, relacionadas con los aspectos estadísticos de la determinación de un espacio de diseño como parte de las iniciativas actuales de calidad por diseño. Los autores discuten las herramientas estadísticas usadas en la planeación y estrategia experimentales y cómo evaluar el espacio de diseño resultante y su representación gráfica.
Evaluación de la propensión a la adhesividad de las tabletas Mediante el pesado del polvo acumulado en una punta removible del punzón Los autores diseñaron un punzón superior con una punta de punzón removible para determinar la propensión de una formulación de tableta a la adhesión, pesando la masa de polvo adherida a la punta del punzón. Se comprimieron alrededor de 1000 tabletas para una fracción sólida de 0.85 en una tableteadora de una sola estación y la punta del punzón se pesó periódica-mente utilizando una microbalanza. Se generaron perfiles de adhesión para las formulaciones de tableta que contenían diversos niveles de componentes que pegan las tabletas (es decir, ibuprofeno y manitol) y lubricantes para el tableteado (es decir, estearato de magnesio).
Innovando la Ciencia del Conteo Celular El Conteo celular es un paso necesario cuando se efectúan siembras o subcultivos celulares, o cuando se preparan experimentos para ensayos basados en células. Los conteos celulares también se pueden usar para monitorear la salud de los cultivos, los niveles de proliferación, así como para evaluar la inmortalización para la transformación. Es importante que los conteos celulares sean precisos, consistentes y rápidos, en particular cuando se monitorean las respuestas celulares cuantitativas.
AVANCES Y TECNOLOGÍAS EMERGENTES EN MANUFACTURA Los expertos de la industria comparten su visión sobre las formas farmacéuticas sólidas y la manufactura estéril.
Desarrollo de la forma sólida óptima Puede requerirse la modificación de la forma sólida de una sustancia farmacéutica para los compuestos farmacéuticos que muestran escasa solubilidad y biodisponibilidad. Los autores describen una plataforma de tecnología de formas sólidas, utilizada para optimizar la selección de la sal, la identificación de la co-cristalización y la modificación, o el desarrollo de una forma libre.
Los beneficios de los sistemas de color de liberación instantánea La creación de un color para un producto farmacéutico, sólido oral puede ser una tarea desafiante. El autor discute un nuevo sistema de recubrimientos peliculares para crear colores al gusto del cliente y las herramientas de investigación y desarrollo utilizadas en conjunto con este sistema.
Un nuevo proceso para el desarrollo de anticuerpos monoclonales completamente humanos Los autores describen un proceso para generar anticuerpos completamente humanos, de alta afinidad en cultivos. Esplenocitos especialmente seleccionados son incubados con citocinas y bajos niveles de antígeno, dando células B de clase cambiada, y afinidad madurada. Los anticuerpos específicos, completamente humanos producidos por estas células pueden entonces clonarse y expresarse para su caracterización posterior.
El efecto del sobre-encapsulado sobre la desintegración y la disolución El sobre-encapsulado de tabletas puede aportar varios beneficios tales como mantener el enmascaramiento durante los estudios clínicos. Sin embargo, los científicos se han preguntado si la técnica afecta la desintegración y disolución in vitro o in vivo de las tabletas. Los autores examinaron los perfiles de desintegración y disolución de tabletas de propanolol y rofecoxib sobre-encapsuladas con cápsulas estándar de gelatina dura y con cápsulas específicamente diseñadas para estudios clínicos doble ciego.
Sistema de neutralización de superficie Un método nuevo, robusto, para la elución de proteínas de cerámica de hidroxiapatita La hidroxiapatita se utiliza para el fraccionamiento y purificación de una am-plia variedad de moléculas biológicas. A escala comercial, la liberación de protones durante la elución puede denigrar el desempeño de la cerámica hi-droxiapatita. Los autores desarrollaron una metodología simple utilizando un solo paso adicional con buffer llamado sistema de neutralización de superfi-cie (SNS) que remueve estos protones hasta un pH casi neutro. La inserción del paso SNS no altera las propiedades básicas deseadas de la cerámica de hidroxiapatita.
Caracterización de productos inhalados Calculando las métricas de distribución del tamaño de partícula El impacto en cascada es obligatorio para la medición del tamaño de partícu-las aerodinámicas en todos los productos farmacéuticos oralmente inhala-dos y nasales (OINDPs). Éste proporciona información que es crucial cuando se evalúa el posible comportamiento de deposición del fármaco durante la inhalación y es usado como un indicador in vitro de la eficiencia de entrega. Existe un amplio interés en, y considerable discusión, acerca del mejor es-quema para el análisis dinámico de los datos que el impacto en cascada mul-tiplatinas genera. Empezando con una introducción a la técnica, los autores discuten el análisis de los datos resultantes, enfocándose en los métodos para el cálculo del diámetro aerodinámico mediano de la masa, una de las métricas usadas rutinariamente para el análisis comparativo. Se concluye con una revisión de la reflexión actual de la industria de la manera más apropiada para caracterizar el tamaño de partículas OINDP.
RESOLUCIÓN QUIRAL Desarrollo de método para el análisis y aislamiento de compuestos quirales utilizando tecnología de fase estacionaria inmovilizada Los autores discuten las capacidades de las tecnologías de inmovilización y la capacidad de utilizar un rango expandido de solventes para componentes de fase móvil y disoluciones de solventes.
Logrando la comprensión y control del proceso en el recubrimiento pelicular Una estrategia de calidad por diseño El recubrimiento de tabletas involucra la selección de un color y brillo espe-cíficos que se usan para distinguir un producto y construyen la identidad de la marca para ese producto. Además de la cuestión del color y el brillo, el recubrimiento debe tener las propiedades de deslizamiento de superficie apropiadas y adherirse adecuadamente a la tableta. El proceso de recubri-miento y los materiales usados en el sistema de recubrimiento pueden opti-mizarse utilizando un esquema de calidad por diseño (QbD) para cumplir es-tos requisitos. Los autores describen un estudio de QbD que se realizó para optimizar un sistema de recubrimiento.
Esquemas flexibles para adaptarse a la variabilidad de los excipientes La iniciativa de Buenas Prácticas de Manufactura para el Siglo XXI de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA y la guía Q8(R2) de la Conferencia Internacional de Armonización demandan mayor comprensión de la funcionalidad de los excipientes. Los autores revisan las nuevas expectativas regulatorias para adaptarse la variabilidad de los excipientes.
Cuestiones de humedad en productos farmacéuticos liofilizados El uso de un método alternativo de generación de humedad puede aportar datos más exactos para los sometimientos regulatorios.
Una Estrategia de Manejo de Riesgo para Validación del Ensayo de Limpieza Los autores evalúan el efecto de la aspereza promedio, material de construcción, límite de aceptación, propiedades de la molécula y variabilidad del método sobre el recobro observado de un compuesto durante la validación de limpieza. Los autores también recomiendan una estrategia para la clasificación de superficies similares que no son de acero inoxidable en tres grupos, basados en el recobro analítico observado en este estudio. La estrategia incluye una manera de clasificar superficies nuevas o no comunes en los grupos. Los autores piensan que su propuesta mejora la eficiencia y el cumplimiento durante la validación del método con hisopo de las superficies en contacto con el producto.
Perspectivas de la Manufactura Lecciones para la biomanufactura a partir de la manufactura de moléculas pequeñas Conforme se intensifica el desarrollo de productos biofarmacéuticos, ¿qué conocimiento puede aplicarse a partir de la manufactura de moléculas pequeñas? Lou Schmukler, vicepresidente senior de la Unidad de Operación de Especialidades/Biotecnología en Pfizer, comparte su perspectiva de la comprensión y el control del proceso, los principios de excelencia operacional y la transformación cultural y organizacional.
Sensibilidad de las proteínas al tungsteno El efecto del pH y la fuerza iónica sobre la agregación de proteínas La agregación de proteínas en productos terapéuticos puede causar severas respuestas inmunes en los pacientes. Las partículas de tungsteno y de aceite de silicón en jeringas prellenadas han demostrado que causan agregación de proteínas. Los autores investigan el efecto del pH bajo y de la fuerza iónica sobre la agregación, utilizando mediciones de la turbidez y cromatografía de líquidos de alta resolución con exclusión por tamaño (SEC). Los autores también comparan las jeringas de vidrio y plástico en términos de los niveles de tungsteno y aceite de silicón presentes.
CROMATOGRAFÍA CONTINUA Evolución de la cromatografía continua: Moviéndose más allá de las separaciones quirales Las separaciones cromatográficas continuas de intermedio e ingredientes activos farmacéuticos son una parte importante de la producción de fármacos. Los procesos multicolumna, como la cromatografía de lecho movible simulado (SMB), han evolucionado bastante más allá de las simples separaciones quirales. El autor presenta los recientes desarrollos en cromatografía SMB así como las aplicaciones que se benefician del alto desempeño de este proceso.
Tabletas Multicapa: Retos y Tendencias Clave Mesa redonda de la Industria Los expertos en formas farmacéuticas sólidas discuten la formulación y manufactura de las tabletas multicapa. También se discuten las combinaciones de dosis fija, las cuales han generado mucha controversia en la industria, ya que los expertos consideran el potencial de efectos adversos.
Determinación de la estructura de mayor orden e intercambio de hidrógeno deuterio por LC-MS El intercambio de hidrógeno deuterio es una poderosa técnica analítica que puede utilizarse para mapear las estructuras de mayor orden de las proteínas. Los recientes avances en HDX-MS y la comercialización de soluciones completas han hecho la técnica más accesible para los biólogos y los bioquímicos. El autor describe cómo se está usando esta herramienta.
Comparación de superdesintegrantes en tabletas de desintegración oral Se evaluó la funcionalidad y comportamiento de tres tipos de superdesintegrantes comerciales, croscarmelosa sódica entrelazada, crospovidona y almidón glicolato de sodio, en la aplicación de tabletas de desintegración oral (TDOs). Además, los autores desarrollaron un método analítico para monitorear el proceso de reblandecimiento de la TDO.
Nueva guía de validación de procesos de la FDA Reacción de la industria, preguntas y retos La guía 2001 de la FDA Validación de Procesos: Principios y Prácticas Generales creó un cambio sistémico en las estrategias de la industria para los programas de validación. Los autores describen el esquema de tres etapas para la validación que están delineados en la nueva guía y discuten cuestiones que rodean su implementación.
CADENA DE SUMINISTRO Verificación del pedigrí de los excipientes Un programa seguro de cadena de suministro debe incluir verificaciones de la recepción y aprobación de los excipientes. El autor explica los antecedentes del pedigrí de los excipientes y cómo implementar su uso.
GMPs de Excipientes estandarizados Realizando una evaluación de riesgo Este artículo provee una guía para la industria sobre cómo cumplir con el Estándar Nacional Americano pendiente sobre GMPs de los excipientes, con un enfoque en la evaluación de riesgo.
Uso de un esquema sistemático para seleccionar los parámetros críticos del proceso Las regulaciones armonizadas demandan de un esquema sistemático y basado en el riesgo para evaluar y seleccionar los CPPs para un control preciso del proceso. Los parámetros críticos de proceso (CPPs) y sus controles de proceso asociados son cruciales para el desarrollo de fármacos y la validación del proceso y para la evaluación de cada operación unitaria de manufactura. Aunque cada fabricante y regulador requiere sistemas de control de proceso efectivos, pocas compañías están satisfechas con el desempeño de sus controles internos y/o de los CMO. En muchos casos, los controles de proceso fracasan para comportarse adecuadamente debido a la naturaleza fragmentada de la selección, aplicación e implementación. Los controles de proceso parcialmente implementados, por ejemplo, no cubrirán adecuadamente el rango de capacidades que se requieren para el desarrollo de la sustancia farmacéutica y/o del producto farmacéutico y es probable que resulten en una carencia de control del proceso y del producto. La falla para controlar el proceso puede resultar en dificultados con los sometimientos regulatorios y la liberación del lote. Una carencia de controles eficientes también puede llevar a extensa pérdida de producto y una pérdida de la confianza regulatoria y del cliente.
Consideraciones estadísticas en el desarrollo del espacio de diseño Parte I de III La iniciativa de calidad de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA para el Siglo XXI, busca un nuevo paradigma para la evaluación farmacéutica. El espacio de diseño y las estadísticas usadas en su desarrollo juegan un importante papel. Este artículo es la Parte I de una serie de tres partes que pretende proveer respuestas concisas a preguntas hechas con frecuencia relacionadas con los aspectos estadísticos de la determinación de un espacio de diseño como parte de las iniciativas actuales de calidad por diseño. Los autores discuten las herramientas estadísticas usadas en la planeación experimental y la estrategia y cómo evaluar el espacio de diseño resultante y su representación gráfica.
Preparación de la Muestra para el Análisis Cuantitativo de Impurezas Metálicas La Farmacopea de los Estados Unidos propuso cambios para los límites del análisis de impurezas de trazas metálicas y los procedimientos son importantes en el desarrollo de los métodos analíticos. La autora examina los métodos de preparación de la muestra usados en plasma acoplado por inducción-espectrometría de emisión óptica para cuatro metales de prueba: arsénico, cadmio, plomo y mercurio.
ESTRATEGIAS DE SOLUBILIZACIÓN Uso de la tecnología de polímeros para mejorar la biodisponibilidad Revisión de las Tecnologías Principales Los polímeros son usados típicamente como aglutinantes y agentes para liberación modificada. Más recientemente, estos excipientes han sido usados en dispersiones sólidas para mejorar la solubilidad y de esta forma incrementar la biodisponibilidad. Los autores revisan siete clases de polímeros que pueden usarse para preparar formulaciones de dispersiones sólidas.
Ponderación del acceso y la costeabilidad Los legisladores deben balancear los problemas fundamentales que involucran el acceso a los medicamentos y los precios.
Efectos de la Contaminación Sobre las Técnicas de Análisis de HPLC y LC Acopladas La calidad de los resultados de varios tipos de análisis de HPLC o de LC depende enormemente del sistema de detección utilizado y del grado de calidad y pureza de los reactivos.
Nuevo diseño de supositorio para la quimioprofilaxis del VIH Los estudios han demostrado que el ácido aurintricarboxílico puede ser liberado de un complejo de calcio-alginato en presencia de citrato, formando así la base de una formulación intravaginal para la quimioprofilaxis del virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Como pueden usarse varios polímeros anti-VIH en la formulación, los autores investigaron las variables importantes para la formación del calcio-alginato (es decir, calcio y alginato) así como para la disolución (es decir, el citrato).
Atención: Regulación y Nuevas Guías de la FDA "Guías de Medicación – Adición de un Número Telefónico sin Costo para el Reporte de Eventos Adversos", "Consideraciones Técnicas para Inyectores de Pluma, Chorro y Relacionados, Destinados al uso con Fármacos y Productos Biológicos.", "Entrega de Sometimientos Regulatorios en Formato Electrónico – Registro de Establecimientos Farmacéuticos y Listado de Fármacos."
Formulación y Evaluación de Tabletas de Famotidina con Matriz Flotante Los autores investigaron los efectos de la formulación y de los parámetros de proceso en los sistemas de entrega de fármacos controlada
Granulación en seco activada con humedad, Parte 1 Los autores dan una guía para la selección de excipientes y equipo para formular un proceso de granulado seco activado con humedad.
Jeringas de plástico pre-llenadas: Una mejor adaptación para sistemas de inyección automática Se pronostica que el número de nuevos fármacos biológicos y vacunas crezca. Muchos de estos productos se venden en autoinyectores, la mayoría de los cuales incorporan jeringas de vidrio pre-llenadas. A pesar de su popularidad, el vidrio puede no ser siempre el mejor material para una jeringa pre-llenada. Las jeringas de vidrio pueden tener variación dimensional, un recubrimiento de silicón disparejo en sus barriles o ser propensas a romperse. Los autores describen las maneras en las que las jeringas de plástico pre-llenadas pueden ser una alternativa que provea un desempeño consistente,que proteja a los fármacos propensos a la degradación
Perspectivas actuales de la Formulación Aséptica Los productos farmacéuticos que requieren formulación aséptica pueden presentar ciertos retos. El autor detalla los factores en el diseño de la formulación, los requerimientos relacionados en las instalaciones y el equipo y los criterios de validación.
Gestión de riesgo para el proceso aséptico El autor discute los riesgos involucrados con el proceso aséptico, métodos y herramientas usadas para identificar y controlar el riesgo y guías regulatorias relevantes para el proceso de gestión del riesgo.
Caracterización de Productos de Heparina Los participantes en el taller de la USP apoyan nuevos métodos para salvaguardar los productos de heparina pero desean la homologación internacional.
Avances en el Camino de los Biosimilares BIO apoya la reciente acción del Congreso para un período de 12 años de exclusividad de datos para los innovadores.
¿Estamos abandonando el IQ y el OQ? Los nuevos estándares de la FDA y del ASTM pueden pasar por alto las necesidades de calificación críticas.
Seguridad contra velocidad en el desarrollo de fármacos El elevado enfoque sobre los riesgos origina preocupaciones acerca de los retrasos en la aprobación de nuevos fármacos.
la Implementación de la inspección visual automatizada para biofarmacéuticos La manufactura de productos estériles parenterales requiere de la inspección visual del producto final llenado en contenedores sellados para asegurar que no existe contaminación con partículas visibles extrañas. Dicha inspección puede ser realizada por humanos o a través de una máquina de inspección automatizada (AIM). Actualmente se dispone en el mercado de diversos sistemas comerciales que se apoyan en la transmisión de luz o en tecnología basada en cámaras para llevar a cabo la inspección visual automatizada (AVI) de lotes de producción. Los autores utilizaron un sistema de división estática basado en la transmisión de luz para detectar partículas de contaminantes extraños en viales llenados con producto líquido y evaluaron el efecto de la formulación del producto, la configuración del llenado y de los parámetros de la máquina sobre el desempeño de un AIM.
Cápsulas farmacéuticas El Grupo Italiano CAM anuncia la Apertura de las Nuevas Instalaciones de La Fiduciaria
¿Qué hay de nuevo? Actualízate
Directorio Clasificado ¡Cheque los Clasificados! El mercado para la industria a la mano
Reporte desde: India El Doctor en Medicina y Ph.D. Sanjeevi Carani, profesor asociado en el Centro de Medicina Molecular de la Universidad Médica del Instituto Karolinska en Estocolmo.
La USP puede ser el mejor lugar para trabajar USP
Encuesta de PharmTech *(Resultados de Nov. 20, 2009)

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