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Ir más allá de lo superficial para asegurar la calidad del proveedor

GESTIÓN DE LA CADENA DE SUMINISTRO



Agnes Shanley

El éxito depende de la transparencia y la comunicación con el proveedor, pero es responsabilidad del cliente exigir la información correcta y tener en cuenta los objetivos comerciales generales del proveedor.

A
medida que los mercados globales establecidos crecen y aumenta la complejidad de la fabricación farmacéutica, la gestión de proveedores se ha vuelto más desafiante; la base de proveedores de excipientes y APIs se han trasladado a otros países y se están subcontratando más operaciones clave a socios por contrato. Hoy en día, un fabricante farmacéutico típico trabaja con 100–200 organizaciones de fabricación por contrato (CMO, por sus siglas en inglés) (1). Un estudio de 2013 encontró que los problemas de suministro y proveedores representan 40% de los principales riesgos en la cadena de suministro de la industria farmacéutica (2).

Adicionalmente a la dificultad, han ocurrido fusiones y adquisiciones corporativas, tanto del lado de los fabricantes como de los proveedores. Las fusiones alejan el enfoque de la fabricación, como escribió Steve Cottrell, presidente de Maetrics, en abril de 2018 en el blog PharmaPhorum (3). Esto, a su vez, limita "la facilidad con la que se pueden llevar a cabo los análisis de brechas en la cadena de suministro, las evaluaciones de los proveedores y los controles de aseguramiento de la calidad (por ejemplo, problemas de incumplimiento o de falta de existencias)," escribió.

Se han visto claramente los resultados en un aumento en la escasez de medicamentos, retiros del mercado y citas regulatorias por una gestión de calidad y supervisión de proveedores insuficientes. En general, los problemas de confiabilidad del suministro cuestan a las compañías biofarmacéuticas $ 2 mil millones de dólares en ganancias cada año, según Boston Consulting Group (4). Los fabricantes farmacéuticos aún tienen una relevancia limitada dentro de sus cadenas de suministro y conexiones ad hoc bastante laxas con muchos de sus proveedores, en marcado contraste con las estrechas asociaciones de fabricantes-proveedores y los programas de intercambio de datos que existen en las industrias automotriz, aeroespacial y electrónica.

Esfuerzos de la industria
Los fabricantes han estado trabajando individualmente y en conjunto para abordar estos problemas, a través de iniciativas como la Iniciativa de la Cadena de Suministro Farmacéutico (PSCI, por sus siglas en inglés), un grupo de 33 fabricantes que ha desarrollado buenas prácticas, normativas de autoevaluación y un protocolo de auditoría basado en principios de abastecimiento y trazabilidad sostenibles, transparencia, resiliencia comercial, así como en sistemas y capacidad de gestión.

La organización, la cual comenzó en 2005 con cinco miembros, ha capacitado en buenas prácticas y principios a 190 auditores y 150 empleados de proveedores de la industria farmacéutica y está promoviendo el concepto de auditorías compartidas a proveedores para reducir los costos para los fabricantes y sus proveedores. El número de auditorías compartidas de PSCI aumentó más del doble, de 61 en 2016 a 152 en 2017, de acuerdo a Enric Bosch Radó, gerente del departamento de salud y seguridad ambiental de Boehringer-Ingelheim, quien presentó un reporte de progreso en el Salón Internacional de la Logística (SIL), el encuentro de logística internacional en Barcelona el 5 de junio de 2018 (5).

Confianza e intercambio de datos en tiempo real
BioPhorum, un esfuerzo colaborativo de la industria, está trabajando en un proyecto para la gestión de la cadena de suministro del siglo XXI como parte de su programa Planeación de Tecnología. Las tecnologías más nuevas, como los sistemas de un solo uso para cultivo celular, la proteína A y las resinas cromatográficas, requieren una inversión significativa por parte de los fabricantes de productos biofarmacéuticos, de acuerdo con el último reporte del grupo (6), mientras que el costo de la mala calidad (evidente en la variabilidad de la materia prima y la falta de comprensión y control de la cadena de suministro) es alto y debe eliminarse.

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