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Los elementos correctos para un programa de calidad

TEMA DE PORTADA: CONTROL DE CALIDAD



Susan Haigney

Una unidad de control de calidad efectiva es independiente de la manufactura y garantiza que se sigan las normas vigentes.

La seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos es de suma importancia. Las regulaciones en los Estados Unidos requieren que las compañías farmacéuticas establezcan una unidad de control de calidad para garantizar que sus productos cumplan con las especificaciones y sean seguros para su uso. Esta unidad también tiene la tarea de asegurar a los organismos reguladores que se sigan las buenas prácticas de fabricación (GMP. Por sus siglas en inglés). Los organismos reguladores en Europa y otras partes del mundo tienen requisitos similares pero variados.

Las consecuencias de no garantizar la calidad de los productos farmacéuticos varían desde los efectos adversos más notorios para los pacientes hasta posibles acciones regulatorias, como decretos de consentimiento, prohibiciones de importación y confiscación de productos. Las respuestas regulatorias pueden incluir reportes tales como observaciones del Formulario 483 de la FDA, hallazgos de inspección de la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA, por sus siglas en inglés) en el Reino Unido, o solicitudes de acciones urgentes como cartas de advertencia de la FDA. Además de las acciones regulatorias, un sistema de calidad ineficaz también puede afectar el éxito de una compañía farmacéutica. "En última instancia, las consecuencias son la reducción de la rentabilidad, ya que aumentan los desperdicios, el retrabajo y el tiempo de inactividad,” dice Karen Ginsbury, CEO de PCI Pharmaceutical Consulting Israel Ltd.

Sin embargo, las cartas de advertencia emitidas por la FDA a varias compañías farmacéuticas ubicadas en E.U.A. y en todo el mundo en 2019 parecen tener un tema común: la falta de una unidad de control de calidad (CC) que funcione correctamente (1-4). La agencia ha citado a las compañías por todo, desde el fracaso en establecer una unidad de control de calidad adecuada hasta unidades de control de calidad que no realizan sus tareas adecuadamente.

“Se han emitido muchas observaciones de la FDA 483 para unidades de calidad que no cumplen con todas sus responsabilidades. Si una empresa lanza un producto (u otro material) en ausencia de una unidad de calidad, esto es aún más atroz,” dice Mary Oates, vicepresidenta de servicios de cumplimiento de Lachman Consultant Services, Inc." También puede haber consecuencias para los pacientes. Si no hay una unidad de calidad, con toda probabilidad habrá brechas significativas en el sistema de calidad farmacéutica, potencialmente presentando un riesgo para los pacientes si no existen procesos y controles para garantizar la calidad del producto.”

Las compañías farmacéuticas son responsables de garantizar los estándares de todos los componentes de los medicamentos, incluyendo excipientes, APIs y materiales de empaque, dice Susan J. Schniepp, vicepresidenta ejecutiva de post aprobación farmacéutica y miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, y es de la unidad de control de calidad la responsabilidad de investigar por qué alguno de estos componentes no cumple con esos estándares. "La unidad de control de calidad desempeña un papel importante para garantizar que los productos cumplan con los estándares correspondientes antes de su lanzamiento,” dice Schniepp. "Es interesante notar que la unidad de control de calidad es la única unidad funcional requerida por la ley. Esto no implica que la unidad de calidad funcione de manera aislada, sino más bien que facilita la investigación de cualquier falla. [La unidad de control de calidad] tiene la responsabilidad exclusiva de liberar el producto. Ningún otro departamento en una organización tiene esta autoridad, y no se puede delegar. En pocas palabras, confiamos en la unidad de calidad para asegurarnos de que el producto lanzado al mercado sea seguro y efectivo.”

Con la calidad siendo tan apremiante, ¿cómo es que las compañías farmacéuticas mantienen incorrectamente una parte tan vital de sus operaciones? Se podría argumentar que un fracaso para crear una cultura de calidad en la organización desde arriba hacia abajo puede ser la causa de este fracaso. A continuación, se analiza por qué las empresas podrían estar fallando en esta área y qué puede hacer una empresa para mantener una unidad de control de calidad más efectiva.

¿Qué es una unidad de control de calidad?
Uno de los desafíos al garantizar la calidad puede ser la variedad de regulaciones y requisitos que las compañías farmacéuticas deben seguir. Cuando se trata de la unidad de control de calidad, parece haber cierta confusión y debate sobre qué es exactamente una unidad de control de calidad y qué tareas realiza. Esta confusión puede atribuirse de alguna manera a diferentes nombres para el departamento de calidad en sí y el idioma en los reglamentos de E.U.A. y la U.E.

Según Ginsbury, el mensaje en las regulaciones de GMP no es claro y posiblemente engañoso. "Con base en las definiciones de las GMP, podemos concluir que en los Estados Unidos de América y la Unión Europea, la unidad de control de calidad aparentemente tiene un papel bastante restringido, limitado a muestrear, probar y emitir juicios sobre la calidad del producto (o la falta de ella, es decir, liberar/rechazar). Esta no es necesariamente, ni nunca fue, la intención del organismo regulador,” insiste Ginsbury. Las regulaciones de GMP están más enfocadas a productos que a procesos, dice Ginsbury, “lo cual puede hacer que los ejecutivos crean erróneamente que el producto que cumple con todas las especificaciones de lanzamiento puede ser lanzado incluso cuando hay algunas desviaciones serias a las GMP relacionadas con el lote u otros lotes de producto o equipos o instalaciones.”

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