Ingreso a suscriptores
Correo electrónico
Contraseña
Olvidé mi contraseña Entrar
ContÁctenosUsted está en Inicio / Números anteriores / Volumen 17, Número 3 / Lecciones de inspecciones de datos del formulario 483 de la FDA y cGMP

Lecciones de inspecciones de datos del formulario 483 de la FDA y cGMP

CALIDAD / REGULACIONES



Ajay Babu Pazhayattil, Marzena Ingram y Naheed Sayeed

Controles de producción y del proceso, organización y personal fueron los principales problemas encontrados, mientras que las advertencias de empaque y etiquetado aumentaron en 2017 y 2018.

P
ara proporcionar información sobre las tendencias regulatorias y los factores que contribuyen al incumplimiento, los autores analizaron los datos de las observaciones del formulario 483 emitidas por la FDA durante las investigaciones de rutina de los sitios de fabricación de producto terminado y APIs entre 2014 y 2018. El objetivo fue proporcionar a profesionales de cumplimiento de calidad farmacéutica, gerentes, y operadores con información sobre cómo pueden fortalecer de la mejor manera el cumplimiento y desarrollar soluciones apropiadas para problemas clave de cumplimiento regulatorio. Este artículo resume los resultados del estudio.

Para revisar los conceptos básicos, los formularios 483 son emitidos por la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA, por sus siglas en inglés) de la FDA, la cual es responsable de las actividades de campo, tales como las inspecciones del sitio y la aplicación (1). Los inspectores de la ORA emiten observaciones del Formulario 483 cuando encuentran violaciones a las buenas prácticas de fabricación vigentes (cGMP) durante una inspección de la instalación. Estas observaciones se presentan luego a los gerentes superiores de la compañía para notificarles la necesidad de corregir las deficiencias del cumplimiento.

Las observaciones de la inspección son cruciales, porque definen el estado de cumplimiento del sitio. Se espera que las compañías que reciben el formulario 483 se aseguren de que se tomen medidas para corregir problemas y abordar las observaciones y cualquier sistema auxiliar que también sea deficiente pero no citado. El informe final de inspección del establecimiento (EIR, por sus siglas en inglés) determina entonces las acciones regulatorias resultantes, considerando las observaciones, las medidas correctivas propuestas y la evidencia recopilada.

Son posibles tres tipos diferentes de clasificaciones de observaciones (2):

  • No se indica ninguna acción (NAI, por sus siglas en inglés) indica que no se encontraron condiciones objetables durante la inspección y no se requieren acciones regulatorias adicionales.
  • La acción voluntaria señalada (VAI, por sus siglas en inglés) muestra que se encontraron condiciones objetables, pero la agencia aún no está dispuesta a tomar ninguna medida regulatoria.
  • La acción oficial indicada (OAI, por sus siglas en inglés) muestra que la ORA recomendará acciones específicas.

Este estudio utilizó datos de la base de datos de clasificación de inspección de la FDA, que se estableció en 2009 como parte de una iniciativa de transparencia (3). El análisis utilizó datos clasificados como definitivos, los cuales son actualizados por la FDA y publicados en el sitio web de la agencia cada mes. Las inspecciones no reveladas no se registran en la lista. El conjunto de archivo de datos de observaciones de inspección para los años 2014, 2015, 2016, 2017 y 2018 proporcionaron la lista completa de observaciones de auditorías. Por ejemplo, la lista de observaciones de inspección de 2014 incluyó inspecciones que finalizaron entre el 1 de octubre de 2013 y el 30 de septiembre de 2014.

La FDA registró un total de 2997 observaciones de auditorías en 2014, incluyendo 645 formularios 483 emitidos para sitios de APIs y formulaciones terminadas, los cuales, a su vez, se clasificaron en nueve categorías (4):

  • Subparte B, organización y personal.
  • Subparte C, edificios e instalaciones.
  • Subparte D, equipos
  • Subparte E, control de componentes y contenedores y cierres de productos farmacéuticos.
  • Subparte F, controles de producción y procesos.
  • Subparte G, control de empaque y etiquetado.
  • Subparte H, retención y distribución.
  • Subparte I, controles de laboratorio.
  • Subparte J, registros y reportes.

Busca un artículo

En este número
En todos los números

Buscar
Inicio | Mapa del sitio | Contacto | Próximo Número
Pharmaceutical Technology en Español es una publicación editada y distribuida
por Revistas para la Industria S.A. de C.V. en México, Centroamérica y el Caribe.

Toda la publicidad, información y conceptos que se publican en Pharmacutical Technology
son responsabilidad absoluta de cada uno de los autores y firmas comerciales.

Copyright. Todos los derechos reservados | Ver políticas de uso | AVISO DE PRIVACIDAD
Pharmaceutical Technology es una publicación de ADVANSTAR* COMMUNICATIONS
Atención a clientes:
Insurgentes Sur 605, Desp. 404-D. Col. Nápoles,
México D.F., C.P. 03810
Tel. 52 (55) 5659-8880, 52 (55) 5536-2100.
info@pharmatechespanol.com.mx