Ingreso a suscriptores
Correo electrónico
Contraseña
Olvidé mi contraseña Entrar
ContÁctenosUsted está en Inicio / Números anteriores / Volumen 17, Número 3 / Adaptando APIs para formas farmacéuticas de especialidades

Adaptando APIs para formas farmacéuticas de especialidades

SÍNTESIS Y MANUFACTURA DE APIS



Cynthia A. Challener

Se deben considerar varios factores cuando se reformulan APIs para poblaciones de pacientes pediátricos, geriátricos y otras especialidades.

El creciente énfasis en el protagonismo del paciente está impulsando el desarrollo de diferentes formas farmacéuticas orales de APIs utilizados en productos de adultos para poblaciones de pacientes de especialidades. El cumplimiento deficiente del paciente es un problema importante en la industria farmacéutica que puede abordarse en gran medida a través de la formulación de formas farmacéuticas diseñadas para su conveniencia y facilidad de uso.

Sin embargo, la modificación de medicamentos de adultos para usarlos en niños al dividir las tabletas o cápsulas en segmentos más pequeños para lograr dosis más bajas o ayudar en la deglución, puede conducir a dosis incorrectas y/o no uniformes y comprometer el desempeño de cualquier recubrimiento de liberación sostenida en el producto. En algunos casos, los excipientes adecuados para formulaciones de adultos pueden plantear problemas de seguridad para niños.

Las agencias regulatorias ahora requieren medicamentos apropiados para la edad de los niños. Los pacientes de edad avanzada y los pacientes que padecen demencia y trastornos que conducen a problemas para deglutir también se benefician de las formas farmacéuticas de especialidades. En todos estos casos, se hace hincapié en la aceptabilidad del paciente, la cual puede verse afectada por factores fisiológicos, físicos y psicológicos.

Determinando la aceptabilidad
"En general, la practicidad al administrar un medicamento existente a una población diferente de pacientes determinará su aceptabilidad,” dice Rob Harris, director de ciencia y tecnología en Catalent.

Específicamente, hay varios factores a considerar. El primero, según Jim Jingjun Huang, fundador y CEO de Ascendia Pharmaceuticals, es la eficacia y la seguridad, las cuales se determinan extrapolando la farmacocinética (FC) y la farmacodinamia (FD) de la formulación existente a la población objetivo. También debe establecerse la aceptabilidad de los excipientes en la formulación existente en la población objetivo, teniendo en cuenta sus niveles de uso. Para muchas poblaciones de especialidades, es posible que sea necesario modificar la capacidad de deglución y el sabor de la formulación existente. Finalmente, la precisión de la dosis, y si existe la flexibilidad apropiada, también deben estar aseguradas para la población objetivo.

"La disimulación del sabor, la deglución, la flexibilidad de la dosis y la aceptabilidad de los excipientes son importantes para formulaciones pediátricas, mientras que la precisión de la dosificación, la capacidad de deglución y la capacidad de administración de múltiples fármacos son importantes para formulaciones geriátricas,” señala Huang.

Por ejemplo, Harris señala las tabletas, las cuales son adecuadas para adolescentes, pero no para pacientes de dos años o menos. El grupo de pacientes pediátricos es único, agrega Anthony Qu, vicepresidente de asuntos científicos en Cambrex. “La población de pacientes pediátricos incluye bebés, niños y adolescentes. No se puede simplemente reducir una dosis para adultos. Las formulaciones pediátricas deben variar de las formulaciones para adultos dependiendo de la edad del paciente, el tamaño del cuerpo, la capacidad de deglución y los perfiles de FC y FD,” afirma.

Según Qu, también es importante tener en cuenta que las formulaciones pediátricas pueden beneficiar a otros grupos de pacientes que tienen problemas para deglutir, como los ancianos, los pacientes que han tenido un accidente cerebrovascular o los pacientes con enfermedades a largo plazo como Parkinson o Alzheimer.

Existen muchas fuentes de información para evaluar la aceptabilidad del paciente. "El método de evaluación más rápido y menos costoso es revisar publicaciones relevantes, cuyo contenido incluya resultados de grupos enfocados en el paciente o encuestas de pacientes y cuidadores,” dice Harris.T

Busca un artículo

En este número
En todos los números

Buscar
Inicio | Mapa del sitio | Contacto | Próximo Número
Pharmaceutical Technology en Español es una publicación editada y distribuida
por Revistas para la Industria S.A. de C.V. en México, Centroamérica y el Caribe.

Toda la publicidad, información y conceptos que se publican en Pharmacutical Technology
son responsabilidad absoluta de cada uno de los autores y firmas comerciales.

Copyright. Todos los derechos reservados | Ver políticas de uso | AVISO DE PRIVACIDAD
Pharmaceutical Technology es una publicación de ADVANSTAR* COMMUNICATIONS
Atención a clientes:
Insurgentes Sur 605, Desp. 404-D. Col. Nápoles,
México D.F., C.P. 03810
Tel. 52 (55) 5659-8880, 52 (55) 5536-2100.
info@pharmatechespanol.com.mx