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Mejorando la administración transdérmica de fármacos

MANUFACTURA



Jennifer Markarian


El centro de excelencia de parches con microagujas de PATH busca acelerar la tecnología de parches transdérmicos de acuerdo a las necesidades de la salud pública.

L
a administración transdérmica de medicamentos ofrece beneficios tales como la administración sin necesidad de agujas y una autoadministración más fácil. Los parches de microagujas son un tipo de administración transdérmica en la cual se aplica a la piel un conjunto de proyecciones microscópicas (es decir, microagujas) que contienen un fármaco líquido utilixando un parche similar a un vendaje. PATH es una organización de salud global sin fines de lucro que ha estado investigando parches transdérmicos de administración de fármacos durante más de 10 años. En agosto de 2018, la organización lanzó el Centro de Excelencia de Parches con Microagujas (PMA) como una iniciativa de cuatro años para acelerar el desarrollo, particularmente de necesidades de salud global, tales como vacunas y medicamentos esenciales. Pharmaceutical Technology habló con Darin Zehrung y Courtney Jarrahian, directores del Centro de Excelencia de PMA, sobre la iniciativa y algunos de los desafíos que han identificado para la fabricación de parches transdérmicos. Zehrung es líder mundial de programas y Jarrahian es asesor de programas, tanto en dispositivos médicos como en tecnologías de salud en PATH.

Centro de excelencia de PMA
PharmaTech:
Por favor expliquen en qué consiste la iniciativa del Centro de Excelencia de Parches con Microagujas y cómo se inició. ¿Cuáles son sus objetivos actuales?

Zehrung y Jarrahian (PATH):
Los parches de microagujas, o PMA, son una tecnología de administración innovadora en etapa inicial de desarrollo que podría usarse para administrar vacunas y medicamentos sin necesidad de agujas o jeringas. Durante la última década, PATH, en colaboración con desarrolladores e interesados a nivel global, ha hecho progresos en el diseño y desarrollo de la tecnología de parches con microagujas para una amplia gama de necesidades de salud pública, incluyendo sarampión, VIH, gripe, malaria, sepsis neonatal y poliomielitis (1). Reconocimos los desafíos, incluyendo información aislada y oportunidades limitadas para enfoques generales de la plataforma, que podríamos abordar para mejorar la eficiencia del desarrollo de productos. Como resultado, PATH formó el Centro de Excelencia de PMA, con el apoyo del Departamento de Desarrollo Internacional del Reino Unido, para catalizar el desarrollo de esta prometedora tecnología.

A través del Centro de Excelencia, nuestro objetivo es movilizar a interesados y coordinar un esfuerzo estratégico para identificar y acelerar la tecnología de PMA para las necesidades de salud de alta prioridad en países de ingresos bajos y medianos. Actualmente, llevamos un año en esta iniciativa de cuatro años. PATH está trabajando con la comunidad de desarrolladores de PMA y las organizaciones sanitarias interesadas a nivel mundial en seis áreas funcionales: necesidades del programa, desarrollo de productos, fabricación, regulación, estrategia comercial y compromiso, que son fundamentales para hacer progresos en esta prometedora innovación.

Desafíos de fabricación
PharmaTech:
¿Cuáles son algunos de los desafíos clave para la fabricación de parches con microagujas?

Zehrung y Jarrahian (PATH):
Establecer procesos de fabricación escalables, automatizados y que cumplan con buenas prácticas de fabricación para PMA es un área de enfoque principal de esta clase de tecnología y será fundamental para su éxito. Las tecnologías se pueden adaptar desde otros campos para abordar los desafíos de la carga precisa de cantidades muy pequeñas de líquido en las proyecciones de PMA. Es necesario minimizar el tiempo de secado para permitir un alto rendimiento. El desarrollo de procesos con alto rendimiento de producción y eficiencia en la utilización del fármaco también es importante para el costo y la sostenibilidad, particularmente para APIs costosos.

Para administrar fármacos que requieren dosis más grandes (más de un par de miligramos), un desafío importante es proporcionar suficiente carga y liberación del fármaco, lo cual puede requerir diseños de matriz alternativos y tamaños más grandes de parches. Bajo nuestro programa de PMA para PrPE (profilaxis previa a la exposición), financiado por la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional y el Plan de Emergencia del presidente para el Alivio del SIDA (PEPFAR, por sus siglas en inglés), PATH ha estado trabajando con socios para abordar este desafío para permitir la administración de antirretrovirales de larga duración y anticonceptivos hormonales por PMA.

Vacunas
PharmaTech:
¿Cuáles son algunos de los desafíos para desarrollar/fabricar parches con microagujas para vacunas en particular?

Zehrung y Jarrahian (PATH): Un desafío clave es que las vacunas no se pueden esterilizar de manera terminal. Los expertos han debatido si un enfoque de fabricación de baja carga biológica será suficiente desde la perspectiva de riesgos y calidad del producto, o si la vacuna de PMA tendra que producirse de manera aséptica, lo cual agrega complejidad y costo a las instalaciones y equipos de fabricación. Además, los antígenos de las vacunas pueden perder potencia rápidamente, por lo que la optimización de la formulación para mantener la estabilidad es crítica, especialmente si se desea una mejor termoestabilidad.

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