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Se aproxima un sistema de inspección de medicamentos más consistente

VIGILANCIA REGULATORIA



Jill Wechsler

La FDA prepara procesos de supervisión más eficientes mientras mejora la colaboración con Europa

Las continuas preocupaciones sobre la calidad y la seguridad de los fármacos de prescripción, particularmente APIs y productos fabricados en el extranjero, han estimulado los esfuerzos de la FDA para modernizar sus programas de inspección de fabricación de medicamentos a nivel nacional y en el extranjero, para detectar mejor los medicamentos potencialmente dañinos y no conformes, mientras que simplifica la supervisión de los productores confiables. El actual descubrimiento de posibles agentes carcinógenos en múltiples formulaciones de medicamentos con ranitidina ha provocado retiros del mercado, investigaciones del congreso y una exigencia por una supervisión más efectiva de medicamentos y sus ingredientes.

Para abordar estas y otras inquietudes a largo plazo, la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA, por sus siglas en inglés) de la FDA está avanzando con esfuerzos para implementar un muy discutido Proyecto de Nuevo Protocolo de Inspección (NIPP, por sus siglas en inglés), un componente clave de su iniciativa para hacer que las inspecciones de campo sean más eficientes, predecibles e informativas (1). La ORA está aplicando primero el nuevo proceso a productos estériles reconociendo que los problemas de fabricación más graves y el desbasto de medicamentos relacionados implican a inyectables estériles contaminados o no conformes. La ORA ha llevado a cabo varios programas piloto para probar nuevos métodos de inspección y evaluar procesos e instalaciones de fabricación de fármacos estériles y continúa ajustando el programa con miras a la implementación completa en el futuro cercano. En los próximos años se incluirán en el Nipp otras formas farmacéuticas, incluyendo polvos a granel, sistemas de administración transdérmica, cremas, soluciones, inhaladores de dosis medida, productos esterilizados de manera terminal y APIs.

El NIPP es parte de una importante reorganización de la fuerza de campo de la ORA en la última década, la cual ha establecido cuadrillas exclusivas de investigadores para fármacos, productos biológicos, dispositivos médicos y otros productos regulados (2). El objetivo es cambiar el enfoque de las inspecciones a prácticas y métricas relacionadas con lograr y mantener un estado de producción de calidad, explicó Rosa Motta, oficial supervisora de seguridad del consumidor en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés), en la Conferencia Regulatoria Conjunta de PDA/FDA en septiembre de 2019.

La implementación de estos cambios ha llevado varios años, pero ahora el NIPP parece estar cerca de comenzar. La capacidad de los inspectores para recopilar datos de manera estructurada y enviarlos en plantillas de reportes de inspección permitirá el análisis de datos que puede ayudar a enfocar futuras inspecciones en áreas clave y respaldar decisiones informadas y basadas en datos sobre la calidad del producto y del proceso, señaló Motta. La FDA también está comenzando a construir protocolos de vigilancia y aprobación previa para inspecciones de productos no estériles, con planes de continuar con enfoques similares para inspecciones de APIs.

Buscando mejores respuestas
Una iniciativa de inspección relacionada tiene como objetivo abordar las quejas del fabricante de que los investigadores plantean problemas inesperados y a veces infundados durante las visitas al sitio, lo que lleva a una variación notable en las citas por acciones violatorias. En respuesta, la FDA lanzó una iniciativa para mejorar la comunicación al respecto y las respuestas de la industria a los avisos del Formulario 483 emitidos a las empresas al finalizar las inspecciones del sitio. Los inspectores de la agencia utilizan este proceso para informar al fabricante de las observaciones realizadas durante la inspección que afectan la calidad del producto, incluyendo el alcance de los problemas, el impacto en otros fármacos y si las observaciones parecen ser incidentes aislados o de naturaleza global, explicó David Jaworski, asesor principal de políticas en la Oficina de Calidad de Fabricación en la Oficina de Cumplimiento del CDER, en la conferencia de PDA/FDA.

Se espera que los fabricantes aborden las observaciones del Formulario 483 después de una inspección a través de una investigación exhaustiva y el desarrollo de un plan de acciones correctivas y acciones preventivas (CAPA, por sus siglas en inglés). Para evitar demoras y, a menudo, respuestas inadecuadas de la industria, los funcionarios de la FDA buscan proporcionar más detalles y consejos sobre cómo las empresas deben cumplir con estas obligaciones. El primer paso, aconsejó Jaworski, es que el fabricante comprenda completamente las observaciones del Formulario 483 para investigar los problemas y realizar una evaluación de riesgos sobre la gravedad relativa de cada observación para la salud del paciente y la calidad del producto. Tal análisis entonces forma la base de un plan CAPA que describe acciones correctivas inmediatas a corto plazo y estrategias para abordar las causas profundas de problemas más grandes o sistémicos. Jaworski también aconsejó a los fabricantes que envíen respuestas claras, preferiblemente en inglés, que identifiquen las instalaciones involucradas y las observaciones abordadas.

El objetivo principal es facilitar las acciones correctivas, al tiempo que permite a la FDA emitir cartas de advertencia rápidamente cuando se justifique. Las comunicaciones claras entre los inspectores de campo y los funcionarios de la compañía están dirigidas a mejorar el proceso para identificar problemas de calidad y realizar los cambios necesarios que conduzcan a mejoras a largo plazo.T

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