Ingreso a suscriptores
Correo electrónico
Contraseña
Olvidé mi contraseña Entrar
ContÁctenosUsted está en Inicio / Número reciente / Firmas: ¿Qué hay en un nombre?

Firmas: ¿Qué hay en un nombre?

PREGÚNTELE AL EXPERTO


 

Es una buena práctica de la industria aclarar la responsabilidad precisa de cada uno de los revisores de un documento controlado, dice el vicepresidente técnico PhD Siegfried Schmitt de Praxel Consulting

P. En una auditoría reciente, se nos preguntó sobre el significado de las firmas en nuestros documentos controlados. Nuestra respuesta fue que establece claramente que los firmantes son ya sea autores, revisores o aprobadores. El auditor consideró que nuestra respuesta era insuficiente y señaló que a menudo tenemos hasta 10 revisores. Aunque se dan los nombres y cargos de estos, sus responsabilidades de revisión no están definidas o descritas. No tenemos claro cómo hacer que el significado de las firmas sea más preciso.

R.
Las regulaciones no proporcionan muchos detalles con respecto a su pregunta. Por ejemplo, los lineamientos de la Unión Europea (1) requieren, "Los documentos que contienen instrucciones deben ser aprobados, firmados y fechados por personas apropiadas y autorizadas.” Las regulaciones de los Estados Unidos son un poco más específicas en la Parte 11 del Código de Regulaciones Federales (CFR, por sus siglas en inglés) 21 (2) con respecto a la firma de registros electrónicos y establece, "Esta información debe incluir el nombre impreso del firmante, la fecha y la hora en que se ejecutó la firma y el significado [énfasis agregado] (tal como revisión, aprobación, responsabilidad y autoría) asociado con la firma.”

La pregunta es si el significado de las firmas en sus documentos es lo suficientemente claro e inequívoco. Veamos un ejemplo con un procedimiento normalizado de operación (PNO) de limpieza para equipos de fabricación. Un autor, muy probablemente un miembro del equipo de operaciones, prepara el documento. Habrá varios revisores, posiblemente incluyendo fabricación, ingeniería, validación, unidad de calidad, asuntos regulatorios y salud y seguridad. Estos revisores tendrán cada uno una perspectiva diferente desde la cual realizarán su revisión.

Se podría argumentar que el rol y la descripción de trabajo asociada definen suficientemente lo que un revisor tiene que hacer. En teoría sí; pero en la práctica este no suele ser el caso. Por lo tanto, las empresas suelen aplicar uno de dos enfoques: definir las responsabilidades de revisión y aprobación de documentos controlados en un documento (p. ej., el PNO para PNOs) o agregar el significado a cada firma en la lista de firmas.

La Tabla I es un ejemplo de tal matriz de responsabilidades de revisión.

Si aplicamos esto al ejemplo de PNO de limpieza, esperaríamos:

  • Que los operadores verifiquen si las instrucciones pueden realizarse realmente (viabilidad técnica).
  • Que los gerentes en fabricación verifiquen la precisión funcional de los procedimientos de limpieza (p. ej., reportes de validación de limpieza con referencias cruzadas) y que verifiquen que las instrucciones son claras y lógicas.
  • Que el equipo de validación verifique que los procedimientos de limpieza coincidan con las validaciones de limpieza ejecutadas previamente.

Busca un artículo

En este número
En todos los números

Buscar
Inicio | Mapa del sitio | Contacto | Próximo Número
Pharmaceutical Technology en Español es una publicación editada y distribuida
por Revistas para la Industria S.A. de C.V. en México, Centroamérica y el Caribe.

Toda la publicidad, información y conceptos que se publican en Pharmacutical Technology
son responsabilidad absoluta de cada uno de los autores y firmas comerciales.

Copyright. Todos los derechos reservados | Ver políticas de uso | AVISO DE PRIVACIDAD
Pharmaceutical Technology es una publicación de ADVANSTAR* COMMUNICATIONS
Atención a clientes:
Insurgentes Sur 605, Desp. 404-D. Col. Nápoles,
México D.F., C.P. 03810
Tel. 52 (55) 5659-8880, 52 (55) 5536-2100.
info@pharmatechespanol.com.mx