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Validación de Filtración Aséptica – Algunos Puntos Técnicos Clave para cumplir exitosamente con la Auditoria Regulatoria

DE NUESTROS PATROCINADORES



La validación los filtros de grado esterilizante, es requerida por la industria y las agencias regulatorias para asegurar que el contacto con el filtro, bajo condiciones de proceso (tiempo, temperatura y presión diferencial) en el “peor de los casos” no afecte la composición o eficacia del producto farmacéutico, o del filtro.

Las condiciones del “peor de los casos” se definen como: “un grupo de condiciones que comprenden límites de proceso superiores e inferiores y circunstancias, incluyendo aquellas dentro de los procedimientos estándares de operación, que presentan el mayor riesgo de falla del proceso, o producto, al compararlo con las condiciones ideales. Tales condiciones no necesariamente inducen una falla de producto o de proceso”1.

Es también necesario que el filtro demuestre completa retención del microorganismo de prueba, produciendo así un efluente estéril. Usualmente los requerimientos y metodologías usadas como medios para cumplir exitosamente una auditoría regulatoria están contenidos en diversas guías¡ y literatura internacional, tales como el Reporte Técnico de PDA No. 26 (2008), el Documento ASTM F 838- 15a, y las Directrices para Procesos Asépticos de FDA.

Las evaluaciones básicas a que son sometidos los filtros de grado esterilizante y que aceptan las entidades regulatorias para la validación son:

‒ Prueba de viabilidad
‒ Prueba de reto microbiano
‒ Prueba de extractables/leachables

Algunas pruebas complementarias que robustecen el paquete de validación son:

‒ Prueba de compatibilidad química
‒ Prueba de integridad con producto

La prueba de viabilidad es básica y antecede a la prueba de reto microbiano, pues debe quedar fundamentada y explicada con detalle en el protocolo de validación.

Para la prueba de reto microbiano, frecuentemente el auditor solicita diagramas del ensamble utilizado, y el ensamble del blanco de pruebas; así como documentación a la mano del certificado de la cepa del microorganismo usado, los certificados de calidad de los filtros de prueba, y los reportes del equipo de pruebas de integridad usado para evaluar los filtros de prueba.

Si dentro de la estrategia para realizar la prueba de reto bacteriano en un producto parcial, o totalmente bactericida, se determina la recirculación del microorganismo de reto en una solución diferente al producto mismo, se debe demostrar que es adecuada y que no inhibe la actividad microbiana. Si el producto fuera parcialmente bactericida, se puede seleccionar una estrategia que permita el reto microbiano por un periodo determinado de tiempo usando el producto mismo, y que se haya demostrado que el microorganismo de reto aún es viable durante ese periodo de tiempo.



Para la prueba de extractables/leachables usualmente hay confusión con respecto a la estrategia a seguir, debido a que no hay un criterio unificado entre las entidades regulatorias en Latinoamérica. Para algunos auditores será suficiente contar con la guía de extractables del filtro usado en producción. Para otros, la prueba de extractables y de leachables son equivalentes. Pero está demostrado que la prueba de leachables es la prueba más robusta de las estrategias posibles, ya que permite evaluar el producto mismo al contacto con el filtro bajo las condiciones del peor caso (tiempo y temperatura). Este es un tipo de estudio que requiere de una base de “know how” y amplia experiencia del proveedor de estos servicios. Al contrario, la prueba de extractables es un estudio con solventes que se realiza bajo condiciones exageradas de tiempo y temperatura que no corresponden a las condiciones reales de producción. Bajo una gestión de riesgos apropiada se puede determinar cuál es la mejor estrategia a seguir.

En el caso de la prueba de compatibilidad química, existen diversas estrategias para realizar este tipo de pruebas. Una de ellas es por comparación de punto de burbuja. Las pruebas de compatibilidad química pueden ser muy útiles si el usuario desea mostrar a la entidad regulatoria un avance inmediato, ya que estas pruebas son relativamente fáciles de realizar por el     mismo usuario.



La prueba de integridad con producto, aunque es opcional, resulta muy útil para productos que se impregnan fuertemente al filtro y son difíciles de eliminar para realizar la prueba de integridad con agua, por ejemplo. De esta forma se pueden evitar fallas falsas al finalizar el proceso de filtración, y se evitan retrasos en la liberación del lote.

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