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Nov / Dic 2022 . vol. 19 / núm. 4
La importancia de las revisiones de registros de lotes durante las auditorías
Los auditores deben tener acceso a los registros de los lotes de las actividades que están revisando, dice Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico en Parexel.
PREGÚNTELE AL EXPERTO
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Los auditores deben tener acceso a los registros de los lotes de las actividades que están revisando, dice Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico en Parexel. |
P. Nosotros, una organización de fabricación por contrato (CMO, por sus siglas en inglés), tenemos una regla escrita que describe que no mostraremos registros de lotes, que no hayan sido completamente revisados y aprobados por el área de calidad, durante una auditoría del cliente. Consideramos que esto es absolutamente necesario para evitar que un auditor encuentre entradas faltantes o incorrectas en el registro del lote. Sin embargo, recibimos un hallazgo crítico para eso en una auditoría reciente. Le señalamos al auditor que estamos siguiendo nuestro sistema de calidad, pero el auditor no cambiaría la criticidad de la observación. ¿Crees que esto es justo?
R. Claramente, si se hubiera tratado de una inspección regulatoria, la negativa a presentar un registro de lote, revisado o no por su unidad de calidad, se consideraría que impide una inspección, con todas sus consecuencias (1). Sin embargo, esta fue una auditoría, por lo que esta es una situación diferente.
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