Busca
Jul / Ago 2013 . vol. 11 / núm. 3
Batallas de la propiedad intelectual en la química del estado sólido
El rechazo por parte de la Suprema Corte de la India del Glivec/Gleevec (imatinibmesilato) de Novartis y otros casos legales recientes generan importantes problemas sobre las estrategias de patentes para las formas sólidas.
Síntesis y Manufactura de APIs
Patricia Van Arnum
El rechazo por la Suprema Corte de la India sobre el Glivec/Gleevec (imatinib mesilato) de Novartis y otro reciente caso legal origina importantes problemas sobre la estrategia de las patentes para las formas sólidas.
La caracterización y la investigación de las formas sólidas son importantes para mejorar el entendimiento de éstas y para la modificación de las propiedades físicas de los APIs para asegurar el beneficio terapéutico, optimizar el desarrollo del producto y proteger la propiedad intelectual. Aunque el objetivo primario al inicio del desarrollo del fármaco es encontrar una forma estable del fármaco, la potencial patentabilidad de otras formas sólidas ofrece oportunidades para mantener la exclusividad del producto o para la extensión de la vida del mismo. La química del estado sólido es de importancia creciente, no sólo para las compañías farmacéuticas, sino también para los fabricantes por contrato y los especialistas que sirven a la industria farmacéutica.
Casos recientes de propiedad intelectual
En una era de competencia incrementada de los fármacos genéricos y de crecimiento en los mercados emergentes, donde las leyes de la propiedad intelectual pueden diferir de las de los mercados desarrollados, las estrategias de la química del estado sólido son aún más importantes. Este asunto salió a relucir con el reciente fallo de la Suprema Corte de la India contra Novartis en la apelación de la compañía para obtener una patente del fármaco anticáncer de la compañía, Glivec/Gleevec (imatinib mesilato) en la India. Aunque la sentencia, que fue publicada el 1o. de abril de 2013, tiene implicaciones más amplias para la protección de la propiedad intelectual y el papel de los fármacos innovadores en el mercado de la India, también sirve como un ejemplo útil de cómo la química del estado sólido puede jugar un papel en la construcción de un estado de patente.
El problema en el caso era si el Glivec era considerado un producto innovador y, por lo tanto, se le brindaba protección bajo la ley de patentes de la India. Novartis ha argumentado que la forma cristalina beta del imatinib mesilato era nueva y que se le debería dar la protección de la patente bajo las leyes de la India. La India, que es parte de la Organización Mundial de Comercio, había enmendado su ley de patentes en el 2005 para asegurar que las compañías farmacéuticas tenían que demostrar una eficacia clínica mejorada de sus fármacos sobre los compuestos ya patentados (1). En su fallo contra Novartis, la Suprema Corte de la India citó una patente de 1996 (Patente de EUA No. 5,521,184), la cual incluía varios derivados de la N-fenil-2-pirimidina-amina, incluyendo el imatinib, en forma de base libre (2). Novartis afirmó que había desarrollado primero la sal de adición del ácido metansulfónico, el imitamib mesilato, y posteriormente la forma cristalina beta de la sal, la cual tenía propiedades mejoradas, tales como el flujo, la estabilidad termodinámica, y la más baja higroscopicidad en comparación con la forma cristalina alfa. La Suprema Corte de la India, sin embargo, falló que la forma cristalina beta del imitamib no cumplía las pruebas de “invención” y “patentabilidad” bajo la ley India (1).
Más artículos SOBRE ESTE TEMA
Más artículos de este autor
