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Artículos
Atención: Regulación y Nuevas Guías de la FDA
"Guías de Medicación – Adición de un Número Telefónico sin Costo para el Reporte de Eventos Adversos", "Consideraciones Técnicas para Inyectores de Pluma, Chorro y Relacionados, Destinados al uso con Fármacos y Productos Biológicos.", "Entrega de Sometimientos Regulatorios en Formato Electrónico – Registro de Establecimientos Farmacéuticos y Listado de Fármacos."
Serialización de fármacos y seguridad de la cadena de suministros
Conforme los reguladores trabajan para ponerle un freno a la falsificación, la industria encuentra beneficios para obtener los datos granulares acerca de la cadena de suministro.
Trazado de una senda para los biológicos de continuación
Los debates acerca de la ciencia, la manufactura y las regulaciones Europeas le darán forma al proceso de aprobación para los biológicos de continuación en los Estados Unidos.
Tras la pista: Diferentes velocidades con múltiples APIs
Los formuladores y los fabricantes tienen muchas opciones para modificar los perfiles de liberación en productos con múltiples APIs.
Examinando la manufactura de APIs de alta potencia
La manufactura de ingredientes activos farmacéuticos de alta potencia es una habilidad creciente y especializada.
Farmacosomas: Una Alternativa Potencial para los Sistemas Vesiculares Convencionales
Aunque muchos problemas de entrega de fármacos han sido resueltos con sistemas vesiculares convencionales, estos sistemas tienen desventajas tales como fugas del fármaco y pobre eficiencia de carga del fármaco. El uso de farmacosomas es una solución potencial a dichos problemas.
Verificación de limpieza: desarrollo y validación de métodos utilizando espectrometría de movilidad iónica
La espectrometría de movilidad iónica (IMS) es una herramienta analítica rápida y específica para verificar la limpieza del equipo analítico. Históricamente, las muestras se verificación de limpieza han sido analizadas con cromatografía de líquidos de alta resolución (HPLC).
Uso de polímeros para mejorar la solubilidad de fármacos escasamente solubles
Con el número de fármacos escasamente solubles que continúan aumentando, la industria necesita encontrar mejores formas para incrementar la solubilidad y la velocidad de disolución.
Impacto de la automatización en el proceso aséptico
Los autores revisan el papel de la automatización en el proceso aséptico y describen su experiencia en la implementación de tecnologías avanzadas, incluyendo el uso de aisladores y robótica.
Siguiente generación de instalaciones para la producción de anticuerpos monoclonales
La industria biofarmacéutica enfrenta un nuevo paradigma para la producción de anticuerpos monoclonales. Los dramáticos incrementos en los rendimientos de las nuevas líneas celulares y la creciente popularidad de las tecnologías de uso simple cambiarán la forma en que vemos las futuras instalaciones y los diseños de proceso.
Manufactura a gran escala de Células Madre Humanas Terapéuticas
La manufactura a gran escala de células madre humanas para uso terapéutico es un salto en la tecnología y la ciencia para la industria biotecnológica actual.
Estabilización del Interferon alfa-2b en una crema tópica
Los fármacos basados en proteínas son opciones terapéuticas comunes, pero su administración ha estado limitada principalmente a la inyección debido a los retos de la formulación.
Columnas
La controversia de la efectividad comparativa
El financiamiento del gobierno está en agenda para fomentar los estudios comparativos de fármacos de prescripción.
El Trío de Calidad se Perfila
Los líderes de la FDA explican en propósito y el plan para las tres guías de calidad del ICH.
Buenas prácticas de distribución para Excipientes Farmacéuticos
El comité de GDP de IPEC-Europa está tratando de cerrar un eslabón más, roto, en la cadena de suministros.
La medicina tradicional China y los paradigmas regulatorios occidentales
La medicina tradicional china es ampliamente usada pero persisten cuestiones con respecto a su estatus regulatorio.
Oportunidades y desafíos en la nanotecnología farmacéutica
Mientras los reguladores empiezan a abordar los fármacos basados en nanotecnología, la industria debería tener listos sus datos de riesgo.