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Las características de seguridad del empaque entran en vigor en la Unión Europea
Los fabricantes están tomando medidas para cumplir con las nuevas regulaciones de seguridad de los empaques.
VIGILANCIA REGULATORIA EUROPA
Los fabricantes están tomando medidas para cumplir con las nuevas regulaciones de seguridad de los empaques.
El cumplimiento con las regulaciones de la Unión Europea sobre la seguridad del empaque de los medicamentos, el último aspecto de la Directiva de Medicamentos Falsificados de la UE (FMD) a entrar en vigor, parece ser ahora probablemente una tarea desalentadora para muchos fabricantes farmacéuticos. Unos pocos elementos clave de las características de seguridad requeridas apenas han sido revelados por la Comisión Europea, el ejecutivo de la UE con sede en Bruselas, si bien la elaboración de las regulaciones no deberá completarse sino hasta final de año. Los fabricantes tendrán entonces tres años para preparase para la fecha límite para su implementación.
La EGA está demandando un enfoque por etapas
La FMD, que fue aprobada en 2011, fue introducida para combatir el número creciente de medicamentos falsificados en la UE. En 2011, casi 30 millones de medicamentos falsificados fueron incautados en las fronteras de la UE. Mientras tanto, otras partes importantes de la FMD -como controles de calidad en los APIs importados, regulación de los suministros por Internet, y fortalecimiento de los requisitos para los mayoristas- ya están entrando en vigor.
Requisitos de seguridad del empaque
Las características de seguridad obligatorias en el empaque de los medicamentos, las cuales permiten la verificación de la autenticidad de los farmacéuticos junto con la cadena de suministro a través de un identificador único en cada empaque, está resultando ser una de las provisiones más complejas de la legislación. Se le ha delegado a la Comisión redactar las regulaciones del empaque después de un prolongado ejercicio de consulta entre los interesados. Los fabricantes de medicamentos genéricos, por ejemplo, han querido ser excluidos de los requisitos principales debido a los costos de producción adicionales para la protección de fármacos de bajo costo que tienen poca probabilidad de ser falsificados.
“Lo que está claro ahora es que las regulaciones traerán uno de los mayores cambios de producción en la industria farmacéutica durante un largo período debido a que por primera vez habrá la necesidad de tener un código identificador único en cada empaque,” explica Craig Stobie, gerente global de ciencias de la vida en Domino Printing Sciences, Cambridge, Inglaterra, un jugador principal en el sector de tecnologías globales de codificación e impresión para farmacéuticos.
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