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Jul / Ago 2014 . vol. 12 / núm. 3
Mayor eficiencia: clave para la competitividad en el bioproceso corriente abajo
Los títulos más altos de anticuerpos y una creciente demanda por procesos flexibles, de menor volumen, están creando la necesidad de más procesos corriente abajo que sean rentables.
PRIMERA PLANA: PROCESO CORRIENTE ABAJO
Cynthia A. Challener, PhD
Los títulos más altos de anticuerpos y una creciente demanda por procesos flexibles, de menor volumen, están creando la necesidad de más procesos corriente abajo que sean rentables.
Los cambios en los mercados biofarmacéuticos están afectando todos los aspectos de la manufactura, particularmente los procesos corriente abajo. El lanzamiento esperado de numerosos anticuerpos monoclonales (mAbs) biosimilares crearán presiones de costo para los productos existentes, mientras que los incrementos en los títulos de anticuerpos están superando rápidamente las mejoras en la productividad de los procesos corriente abajo. Al mismo tiempo, existe un cambio hacia la manufactura flexible, de menor volumen para cumplir las necesidades del mercado local, para el cual la ecuación del costo es diferente que la del esquema convencional a gran escala. Adicionalmente, muchos candidatos a fármaco son muy potentes debido a que están diseñados para la entrega dirigida, y por lo tanto se requieren menos dosis, las cuales corresponden a menores volúmenes de producto necesarios. Para ser competitivos en este entorno, los fabricantes de los productos establecidos y de los nuevos tipos de terapia deben encontrar formas de reducir el costo del proceso corriente abajo incrementando simultáneamente la productividad.
Proceso corriente debajo de productos establecidos
Las mejoras en las técnicas de cultivo celular y la extendida adopción de tecnologías de un solo uso para las operaciones corriente arriba han llevado a incrementos dramáticos en los títulos para los mAbs, los cuales representan la clase más grande de fármacos existentes (y de fármacos en desarrollo). Como resultado, las operaciones unitarias cromatográficas son el cuello de botella más grande en el proceso corriente debajo de los mAbs, de acuerdo a Kimo Sanderson, vicepresidente de servicios al cliente en Asahi Kasei Bioprocess. “Los títulos aumentados de mAb están poniendo presión en el tiempo y costo del proceso corriente abajo, con resinas de Proteína A y membranas de filtración viral que representan una porción significativa del costo,” dice Sylvio Bengio, PhD Pall Life Sciences, Grupo de Cromatografía. Éstos están, no obstante, resultando también en niveles incrementados de contaminantes (mayores concentraciones de proteína celular del huésped, agregados), los cuales incrementan además los retos del proceso corriente abajo, señala Matthias Jöhnck, jefe de I+D de cromatografía de Merck Millipore. Jöhnck también señala que la presión del costo de los biosimilares que entran al mercado es un problema para los fabricantes de biológicos de marca.
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