Los avances científicos en cocristales se ven compensados por la incertidumbre regulatoria

Este potencial está moderado, sin embargo, por la reacción de la industria a la clasificación de la FDA de los cocristales farmacéuticos como “intermedios del producto farmacéutico” (DPIs) más que como APIs en su guía regulatoria de Abril de 2013 sobre los cocristales (1). Esta decisión está generando una discusión significativa dentro de la industria acerca de los riesgos asociados con el desarrollo práctico de los cocristales. Con base en las observaciones del público sobre el proyecto de guía, los fabricantes preferirían que los cocristales fueran considerados como sustancias farmacéuticas más que como intermedios del producto farmacéutico. Conforme la industria se mueve hacia la adopción de la guía de la FDA, el riesgo asociado con el desarrollo de productos basados en cocristales parece estar aumentando en lugar de disminuyendo. Existen cuestiones, por ejemplo, acerca de las fechas de caducidad para productos farmacéuticos que incorporan cocristales fabricados utilizando procesos que son consistentes con el material del API (sustancia farmacéutica)  pero regulados como DPIs. Adicionalmente, la FDA es la única agencia a la fecha para definir un esquema regulatorio para los cocristales. Si otras agencias en el mundo toman un diferente esquema, se volverá difícil para las compañías desarrollar productos basados en cocristales que satisfagan los requerimientos regulatorios globales. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), por ejemplo, podría considerar que los cocristales son sustancias farmacéuticas en lugar de DPIs.

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