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Volumen 12, número 3
Jul / Ago 2014 . vol. 12 / núm. 3
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La FDA y los fabricantes buscan una cadena de suministro de fármacos más segura

Nuevos identificadores y requisitos de rastreo están dirigidos a bloquear los productos ilegítimos.

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA EEUU



Nuevos identificadores y requisitos de rastreo están dirigidos a bloquear los productos ilegítimos.

Los fabricantes y distribuidores tienen 10 años para trabajar con la FDA en la creación de un sistema electrónico, interoperativo, capaz de rastrear los fármacos de prescripción hasta el nivel de empaque en el mercado de los Estados Unidos. El programa está solicitado por el Acta de Calidad y Seguridad de Fármacos (DQSA), convertida en decreto en Noviembre del 2013, la cual también contiene provisiones que reforman las grandes operaciones de fármacos combinados. De frente a los apretados tiempos, la FDA está empezando la compleja tarea de implementar los múltiples requisitos de la ley para el seguimiento y localización.

El mayor objetivo es retirar los productos falsificados o no autorizados de la cadena de suministro y asegurar mejor que los pacientes reciban medicamentos que cumplan los estándares de calidad. Los continuos problemas por medicamentos que están por debajo del estándar que provienen de India y de China y las extendidas operaciones de falsificación de fármacos han hecho de la distribución segura una prioridad máxima (1). El programa DQSA, junto con las medidas de la cadena de suministros corriente arriba en el Acta de Innovación y Seguridad de la FDA del 2012 (FDASIA), le provean a la FDA y a las compañías biofarmacéuticas herramientas adicionales y autoridades para detectar, investigar y desafiar un rango completo de productos “sospechosos”. De importancia inmediata para los fabricantes, el DQSA también evita el rango creciente de diferentes requerimientos para el origen y rastreo, los cuales habrían sido una pesadilla para la industria para implementarlos.

Para el establecimiento de sistemas y procesos para verificar los empaques de los fármacos y para el intercambio seguro de la información de las transacciones, el programa ayudará a los fabricantes a investigar productos problemáticos y a realizar recuperaciones de producto del mercado, señala Elizabeth Jungman, directora de seguridad de fármacos e innovación en el Pew Charitable Trusts. Aunque la ley final contiene numerosas advertencias y excepciones y un período prolongado de introducción, Jungman reconoció en una conferencia en Febrero patrocinada por el Instituto de Leyes de Alimentos y Fármacos (FDLI) que, al final, esto llevaría a un sistema más eficiente para mantener los productos médicos dañinos lejos del alcance de los consumidores.

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