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Volumen 12, número 4
Sep / Oct 2014 . vol. 12 / núm. 4
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La incorporación del flujo continuo a la síntesis de APIs

La industria farmacéutica se está moviendo hacia los procesos continuos a escala comercial para la manufactura de APIs de molécula pequeña.

Por Cynthia A. Challener, PhD

SÍNTESIS Y MANUFACTURA DE APIS



Cynthia A. Challener

La industria farmacéutica se está moviendo hacia los procesos continuos a escala comercial para la manufactura de APIs de molécula pequeña.

El proceso continuo para la producción de bloques de construcción e intermedios clave para APIs de molécula pequeña ya no se ve más como una tecnología del futuro. La mayoría de las compañías farmacéuticas con fabricación interna utilizan la química de flujo en alguna medida, y las compañías más pequeñas que subcontratan la producción esperan que sus socios en la manufactura por contrato tengan sistemas disponibles de flujo continuo. Los avances en la tecnología de microrreactores para la producción a escala comercial y la implementación de procesos continuos corriente abajo finalmente harán posible la síntesis continua completa de moléculas orgánicas complejas requeridas para la manufactura de APIs de molécula pequeña. La adopción generalizada, sin embargo, se dará lentamente conforme la industria cambie desde la infraestructura instalada hoy día a instalaciones más pequeñas, modulares y flexibles.

Muchas ventajas técnicas
“La síntesis de flujo continuo es una gran alternativa para la síntesis/producción tradicional de lotes cuando se trata de reacciones químicas demandantes como las reacciones peligrosas o las condiciones potencialmente desafiantes como la alta presión y temperatura.” observa Dominique Roberge, jefe de desarrollo del negocio de tecnología de flujo continuo/microrreactores en Lonza Custom Manufacturing. Adicionalmente, el proceso con flujo continuo proporciona muchas ventajas técnicas sobre los métodos tradicionales de lote, incluyendo velocidad del desarrollo, confiabilidad del proceso y calidad del producto, maximización de la seguridad del proceso cuando se emplean químicos peligrosos, y minimización de la inversión durante el desarrollo del producto, de acuerdo a Peter Poechlauer, director científico en DSM Fine Chemicals. Para Jörg Schrickel, gerente de desarrollo de nuevos negocios para CABB, la calidad más consistente que se logra con la manufactura continua, particularmente para productos sensibles, es de significancia.

“Existen, de hecho, algunos productos que no pueden ser producidos en procesos de lotes grandes debido a la naturaleza termodinámica de las reacciones involucradas. Bajo condiciones de flujo continuo, sin embargo, como sólo están presentes pequeñas cantidades de reactivos y productos en cualquier momento dado, pueden evitarse estos problemas,” agrega Schrickel.

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