Contáctanos Síguenos
Suscríbete
Volumen 12, número 6
Ene / Feb 2015 . vol. 12 / núm. 6

La plataforma de manufactura continua de formas farmacéuticas sólidas se acerca a la instalación del prototipo

Una colaboración de G-CON, GEA y Pfizer desarrolló un sistema PCMM (Portátil, continuo, miniatura y modular) para producir formas farmacéuticas sólidas orales.

Por Jennifer Markarian

PYR TÉCNICAS: MANUFACTURA CONTINUA



Jennifer Markarian


Una colaboración de G-CON, GEA y Pfizer desarrolló un sistema PCMM (portátil, continuo, miniatura y modular) para producir fármacos orales sólidos.

Los expertos pronostican un eventual cambio del lote a los procesos de manufactura continua. Los reguladores han expresado el soporte para la manufactura continua, lo cual es una pieza crucial para cualquier logro farmacéutico. Se han desarrollado equipo analítico y de manufactura y sistemas de control para ajustarse a las necesidades de la producción continua, y las compañías están avanzando. En Septiembre de 2013, GEA Pharma Systems y G-CON Manufacturing anunciaron una colaboración de manufactura con Pfizer para desarrollar un sistema PCMM (portátil, continuo, miniatura y modular) para crear una plataforma de manufactura compacta y móvil para fármacos orales sólidos (OSD). El prototipo del PCMM integra la plataforma de manufactura continua ConsiGma de GEA y la tableteadora rotatoria MODUL P, en una estructura GMP de cuarto limpio de 36 pies de ancho, autónoma de G-CON llamada un megaPOD. La plataforma rodante del proceso, prefabricada y el POD forman una instalación ambientalmente aislada que puede ser instalada en un espacio estándar del almacén. Maik Jornitz, presidente de G-CON Manufacturing; Richard Steiner, gerente de desarrollo de negocios para ConsiGma en GEA Pharma Systems; y Michael O’Brien, Jefe de Ciencias Farmacéuticas Tecnología e Innovación en Pfizer hablaron con Pharmaceutical Technology acerca del proyecto.

Situación del proyecto
PharmTech: ¿Cuál es la situación del proyecto PCMM?

Steiner (GEA):
En este momento, estamos trabajando en el terminado de la plataforma rodante industrial. La colaboración es más que sólo un proyecto en el papel, estamos creando una solución tangible del proceso que pronto estará fabricando producto real. Justo ahora, estamos en la fase de pruebas de aceptación de la fábrica para el equipo, la cual está casi terminada. Pronto, el equipo estará combinado con el G-CON megaPOD, llevando finalmente el proyecto desde el concepto hasta la realidad.

O’Brien (Pfizer):
Esperamos empezar el ensamblado a principios del primer trimestre del 2015 en un almacén de Pfizer Groton (Connecticut, US). Los siguientes son algunos de los principios que serán demostrados por el prototipo:

  • El proceso continuo hace posible la conversión en estado estable de polvo a tabletas sin recubrir en minutos.
  • El despliegue rápido (es decir, el diseño, la construcción y la implementación de una instalación en menos de un año con opciones prácticas para el re-despliegue) es posible.
  • Ahora puede usarse equipo idéntico para la manufactura clínica y comercial, eliminando efectivamente la incertidumbre y reduciendo significativamente los costos del desarrollo tradicional a la manufactura y las transferencias técnicas de sitio a sitio.

Modelo PCMM
PharmTech: ¿Cuáles son las ventajas de los cuatro aspectos (portátil, continuo, miniatura y modular) del modelo PCMM y cómo se relacionan?

Crea una cuenta o inicia sesión para leer todo el contenido, ¡es gratis!