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Volumen 13, número 5
Nov / Dic 2015 . vol. 13 / núm. 5

Limitación del riesgo en el desarrollo bio/farmacéutico

La mitigación del riesgo en el sector bio/farmacéutico demanda un enfoque holístico para evaluar el riesgo a los pacientes, a la calidad del producto y a la integridad de los datos.

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EVALUACIÓN DEL RIESGO DE CALIDAD



Los editores de Pharmaceutical Technology

La mitigación del riesgo en el sector bio/farmacéutico demanda un enfoque holístico.

En el cumplimiento regulatorio bio/farmacéutico, la gestión del riesgo involucra las interacciones entre las personas, procesos y tecnología y cómo deben manejarse estos factores para cumplir las necesidades de calidad y cumplimiento de un negocio. La valoración del riesgo involucra una evaluación del riesgo para la salud del paciente, el riesgo para la calidad del producto y el riesgo para la integridad de los datos asociados con el desarrollo, manufactura y liberación de productos medicinales. Mark Stevens, director de operaciones de Formpipe Life Science, un proveedor de software para gestión de la calidad empresarial (EQMS), discute estrategias para abordar el riesgo en el desarrollo y manufactura bio/farmacéutica.

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