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Volumen 13, número 5
Nov / Dic 2015 . vol. 13 / núm. 5

El análisis de las importaciones de productos farmacéuticos tiene beneficios de seguridad limitados y puede añadir riesgo para los pacientes

Los hallazgos obtenidos de un estudio sobre el análisis de las importaciones, basado en los datos colectados de seis compañías farmacéuticas multinacionales, sugiere que el análisis de las importaciones no añade beneficios significativos a la calidad o seguridad de fármacos, a condición de que los productos sean ininterrumpidamente controlados de acuerdo a los estándares de manufactura y distribución globalmente armonizados.

Por

ANÁLISIS DE IMPORTACIONES



Joerg H. O. Garbe, Karl Ennis, Guido M. Furer, María G. Jacobs, y Stephan K. Roenninger

Los hallazgos obtenidos de un estudio sobre el análisis de las importaciones, basado en los datos colectados de seis compañías farmacéuticas multinacionales, sugiere que el análisis de las importaciones no añade beneficios significativos a la calidad o seguridad de fármacos, a condición de que los productos sean ininterrumpidamente controlados de acuerdo a los estándares de manufactura y distribución globalmente armonizados. Los autores, por lo tanto, recomiendan establecer más excepciones al análisis de las importaciones, sujeto a condiciones bien definidas, y que sean empleados oportunamente procedimientos de exención cuando una compañía ha demostrado controles de manufactura y procesos de distribución apropiados.

Para ayudar a asegurar la calidad y seguridad del producto, las autoridades sanitarias en muchos países han implementado, o están considerando implementar requerimientos de análisis de control de calidad (QC) para farmacéuticos, biológicos/biotecnológicos y/o vacunas que entran a sus países –también conocido como análisis de importaciones. Se llevó a cabo una encuesta dentro de la Federación Internacional de Fabricantes Farmacéuticos y Asociaciones (IFPMA) para analizar los datos sobre el análisis de importaciones, otras categorías de re-análisis (p.ej., vigilancia post-comercialización) y tipos de exenciones aplicadas. Los hallazgos sugieren que el análisis de importaciones no añade una calidad significativa o beneficios de seguridad para los pacientes, a condición de que el producto sea ininterrumpidamente controlado de acuerdo a la manufactura armonizada globalmente, la distribución, y los estándares de almacenamiento (GMP, GDP, GSP). De hecho, se observó que el análisis de importaciones podría incrementar potencialmente los riesgos para el paciente por causar retraso en la cadena de suministro y otras complejidades.

Históricamente, los requerimientos de re-análisis pueden haber sido necesarios para evitar la distribución de producto farmacéutico inseguro o no conforme. Sin embargo, las leyes, las regulaciones y la supervisión regulatoria han cambiado significativamente. Hoy día, las industrias farmacéuticas, de vacunas y biotecnológicas han implementado y desarrollado sistemas de calidad robustos y control de la cadena de suministro para asegurar la identidad, seguridad, pureza y potencia de sus productos farmacéuticos a lo largo de su manufactura y de sus canales de distribución internacional. El requisito del análisis de importaciones es, por lo tanto, considerado como redundante (1, 2). Esta perspectiva ha sido evidenciada por los datos presentados aquí, que analizan cifras cuantitativas sobre el análisis de importación colectado de las compañías farmacéuticas multinacionales.

Resultados de la encuesta
Los datos presentados fueron recibidos de seis compañías farmacéuticas multinacionales –Amgen, AstraZeneca, Bayer, F. Hoffmann-La Roche, Johnson & Johnson y Pfizer- asociadas con el IFPMA, a menos que se especifique otra cosa. En total, se analizaron 184 series de datos de información en 149 países, colectados de Septiembre a Noviembre de 2014. Los datos fueron colectados de seis compañías en:

  • requisitos de reanálisis
  • número de reanálisis por año
  • número de investigaciones fuera de especificaciones (OOS) y rechazos de lote
  • Los costos asociados con el análisis y costos relacionados, tales como almacenamiento o capital bloqueado.

Categorías de reanálisis en el país de destino. Aparte del reanálisis asociado con la importación de productos farmacéuticos, se reportaron otras categorías de análisis. El reanálisis puede ser realizado por las propias compañías, contratistas y/o laboratorios gubernamentales en cada país. Se describen las diferentes categorías de reanálisis local reportadas y su impacto a continuación:

Análisis de importaciones

  • Análisis de QC (reanálisis completo o parcial local contra las especificaciones aprobadas) para medicamentos como parte del proceso de importación.
  • Realizados en laboratorios gubernamentales o bajo la responsabilidad de los fabricantes/importadores.
  • Causa almacenamiento prolongado de los bienes en el almacén con la importación.
  • Incrementa la complejidad en la cadena de custodia/cadena de suministro.
  • Puede llevar a un suministro retrasado del medicamento al paciente o faltante del producto.
  • Para los mercados pequeños, la cantidad de muestras requeridas puede ser una porción significativa de la importación total.

Análisis de registro
(a) Análisis en conjunto con el registro inicial

  • Considerado como parte de la “validación” inicial por ley en algunos países
  • A menudo implementado para establecer métodos/técnicas innovadoras en un país
  • Puede resultar en un retraso significativo para la disponibilidad de nuevas medicinas innovadoras para los pacientes.
  • (b) Análisis en conjunto con cambios post-aprobación y/o renovación de la licencia
  • Da como resultado cargas administrativas y financieras (costos altos de la muestra)
  • Habitualmente no impacta el suministro durante la fase comercial
  • (c) Análisis de vigilancia
  • Representa un control independiente de las medicinas en el mercado.
  • Oportunidad para detectar medicamentos pirata/falsificados (3) o importaciones no autorizadas. Estos datos también pueden ayudar a comprender estas amenazas y a definir las medidas apropiadas.
  • Sin retraso en el acceso de las medicinas a los pacientes.
  • Una práctica aceptada para monitorear la calidad de medicinas comercializadas

Requerimientos de reanálisis por país. Se colectaron y evaluaron los datos sobre los requisitos de 129 países (el mercado de la Unión Europea [UE] se contó como un país). La Tabla I da un panorama general de los países con dichos requisitos categorizándolos en términos del alcance del análisis. La Tabla II describe los requisitos de análisis por país. Loa países están incluidos por regiones: Asia Pacífico, Europa Oriental, Europa Occidental, Comunidad de Estados Independientes (CIS), Oriente Medio, África, Norteamérica, América Central y el Caribe (CAC) y Sudamérica.

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