
Alargamiento del valor del producto a través de estrategias de reformulación
Las nuevas formulaciones tienen el potencial para ofrecer el retorno de inversiones más rápido que desarrollando un fármaco completamente nuevo.
TEMA DE PORTADA: ESTRATEGIAS DE REFORMULACIÓN
Adeline Siew, PhD
Las nuevas formulaciones que mejoran la biodisponibilidad, que optimizan los perfiles de entrega del fármaco, que reducen la frecuencia de dosificación o que mejoran la experiencia del paciente, tienen el potencial de ocasionar retornos de la inversión más rápidos que desarrollando un fármaco completamente nuevo.
La reformulación de los productos farmacéuticos existentes se ve con frecuencia como la piedra angular de las estrategias de gestión del ciclo de vida en un entorno cada vez más limitado por el costo. Aunque la productividad de I+D de las farmacéuticas parece estar mostrando señales de recuperación (1), el desarrollo de una nueva molécula innovadora no es sólo un proceso prolongado y costoso, sino que el riesgo de fracaso también es alto. Por otro lado, las nuevas formulaciones que explotan las tecnologías avanzadas de entrega de fármacos –ya sea dirigidas a reducir la frecuencia de la dosificación, a mejorar la experiencia del paciente o a usar rutas de administración alternativas– tienen el potencial de ocasionar retornos de la inversión más rápidos.
“Las compañías farmacéuticas están reformulando cada vez más los compuestos existentes, a menudo utilizando la vía del NDA [solicitud de nuevo fármaco] 505(b)(2) de la FDA (2), lo cual es generalmente más rápido y más redituable que llevar nuevos compuestos al mercado,” dice James Coward, jefe global de desarrollo del mercado, en Capsugel Dosage Form Solutions. “La vía puede proveer extensión de la patente para los compuestos existentes que asegura exclusividades continuadas en el mercado durante varios años adicionales. El 505(b)(2) de desarrollo del producto con frecuencia le apunta a la mejora de la biodisponibilidad y/o a perfiles optimizados de entrega del fármaco –lo cual puede resultar en una carga reducida de píldoras– así como nuevas indicaciones o formulaciones especializadas para pediátricos.”
Existen muchos diferentes esquemas para la reformulación, dependiendo del imperativo estratégico, observa Jon Sutch, PhD, gerente de desarrollo de formulaciones en la planta de Milton Park de Patheon, Reino Unido. “Si la estrategia está conducida por la comercialización, puede utilizarse una extensión de línea como nueva presentación, por ejemplo, el cambio de una cápsula a una tableta o la reformulación como un gel suave, para diferenciarlo del producto original,” dice Sutch. “También puede haber un requerimiento clínico para mejorar el cumplimiento, en cuyo caso, puede desarrollarse una formulación de liberación entérica u otra formulación de liberación controlada, o puede utilizarse una combinación de dosis fija (FDC) para mejorar la terapia en un área particular. Adicionalmente, las extensiones para la indicación original o el grupo de pacientes pueden llevar a reformulaciones tales como soluciones, suspensiones, o mini-tabletas para uso pediátrico o geriátrico también.”
De acuerdo a Sutch, una nueva presentación debe basarse en una combinación del perfil del producto objetivo (TPP) y las características del API. “El TPP, el cual está manejado por las consideraciones de marketing y clínicas para la nueva presentación, debe dirigir al equipo de farmacéuticos en términos de las especificaciones requeridas –ya sea la velocidad de disolución para una formulación de liberación controlada o los niveles de dosis para los FDCs, por ejemplo,” explica. “Para extensiones de línea que están más dirigidas por marketing, los aspectos de la presentación pueden ser incluidos también para cumplir las necesidades de la población objetivo, mientras que las características del API son importantes en la definición de lo que es práctico”.