
La política y la fijación de precios desafiarán a los fabricantes en el 2016
La industria bio/farmacéutica enfrentará un mayor escrutinio de la calidad del producto y de los factores del costo.
Por Jill WechslerVISIÓN GLOBAL PARA EL 2016: VIGILANCIA REGULATORIA
Jill Wechsler
La industria bio/farmacéutica enfrentará un mayor escrutinio de la calidad del producto y de los factores del costo.
La escalada de ataques en el aumento de los gastos para los medicamentos con prescripción y productos biológicos está motivando que muchas propuestas del Congreso y candidatos políticos refuercen la vigilancia del desarrollo biofarmacéutico, la manufactura y la comercialización. Mientras que los Demócratas han sido más elocuentes en el desafío a las prácticas de la industria, los Republicanos se han unido a la campaña, citando la necesidad de manejar los costos médicos como parte de las propuestas para la revisión del Acta de Asistencia Costeable. Todas las partes reconocen la importancia del soporte a los descubrimientos biomédicos y genómicos capaces de curar condiciones letales tales como el cáncer y la hepatitis, pero también quieren asegurar que las terapias innovadoras estén disponibles para los pacientes quienes se beneficiarán.
El debate por lo tanto se está moviendo más allá de los “malos actores” de la industria y problemas de reembolso para abarcar una amplia gama de políticas que afectan las operaciones farmacéuticas. El Departamento de Justicia, por ejemplo, está evaluando los problemas competitivos relacionados con las estrategias de asignación de precios de los productos comercializados de Eli Lilly, Merck, Mylan y otros. Las fusiones y adquisiciones farmacéuticas enfrentarán incluso mayor escrutinio del impacto potencial sobre la competencia y la asignación de precios, así como trabajos, operaciones e I+D. El acuerdo de Asociación Trans-Pacific y otros pactos comerciales pueden perder el respaldo entre aquéllos que consideran estos arreglos excesivamente sobreprotectores de los derechos de la propiedad intelectual en el país y en el extranjero.
Los Comités del Congreso examinarán los problemas del acceso a fármacos más de cerca a principios del 2016.
La propagación de la epidemia de abuso de opiáceos y las muertes por sobredosis también incrementará el escrutinio de la I+D del fabricante y de las actividades de comercialización. Los gobiernos estatales y locales están presentando demandas que apuntan a las prácticas industriales que alientan la prescripción y dispensado excesivo de opiáceos. La FDA está alentando el desarrollo de formulaciones resistentes al abuso y nuevos antídotos opiáceos fáciles de usar conforme busca darle al paciente acceso a los analgésicos que probablemente causen daño.
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