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Mar / Abr 2016 . vol. 14 / núm. 1
P y R
con Wes Wheeler, CEO de Marken: Logística de estudios clínicos
FARMA CÁPSULAS
Wes Wheeler, CEO de Marken: Logística de Estudios Clínicos PharmTech: ¿Cuáles son algunas de las mejores prácticas para manejar materiales con riesgo biológico? Wheeler: Hemos sido buscados por varios clientes para participar en estudios clínicos, los cuales requieren la extracción de células tumorales o biopsia para ser transportadas de regreso a un laboratorio bajo condiciones de tiempo y temperatura que no comprometerían la muestra, de manera que el espécimen puede ser básicamente convertido en un tratamiento con el fármaco personalizado para el paciente específico. Esto es una tendencia creciente en la industria. Estamos viendo más y más terapias génicas y celulares, estudios clínicos del tipo de inmunización. En este caso, nosotros las recogemos de n centro clínico en donde el espécimen está siendo extraído del paciente Nosotros lo entregamos de regreso al laboratorio en un lapso de 24 horas. Cuando ese espécimen es convertido en un producto farmacéutico, en formato estéril, lo entregamos de regreso a la clínica, donde puede ser inyectado en el paciente. Esto requiere una enorme cantidad de coordinación para garantizar que no comprometemos el espécimen o el producto. Estos pacientes están por lo general localizados en áreas remotas, porque típicamente estamos lidiando con indicaciones de la enfermedad con disposición limitada del paciente y posibilidades de reclutamiento limitadas, y de esta manera estos pacientes tienen que ser encontrados. Nosotros tenemos que ir a recoger la muestra, asegurarnos de que llegue al laboratorio a tiempo en condiciones estables, y después llevar ese producto farmacéutico de regreso al paciente dentro de un cierto marco de tiempo –y condiciones de temperatura tales que el paciente pueda ser tratado de acuerdo al protocolo. Es justo un desafío logístico muy difícil que las compañías como la nuestra pueden manejar. |
Esto es una tendencia creciente en la industria. Estamos viendo más y más terapias génicas y celulares, estudios clínicos del tipo de inmunización. En este caso, nosotros las recogemos de n centro clínico en donde el espécimen está siendo extraído del paciente Nosotros lo entregamos de regreso al laboratorio en un lapso de 24 horas. Cuando ese espécimen es convertido en un producto farmacéutico, en formato estéril, lo entregamos de regreso a la clínica, donde puede ser inyectado en el paciente. Esto requiere una enorme cantidad de coordinación para garantizar que no comprometemos el espécimen o el producto. Estos pacientes están por lo general localizados en áreas remotas, porque típicamente estamos lidiando con indicaciones de la enfermedad con disposición limitada del paciente y posibilidades de reclutamiento limitadas, y de esta manera estos pacientes tienen que ser encontrados. Nosotros tenemos que ir a recoger la muestra, asegurarnos de que llegue al laboratorio a tiempo en condiciones estables, y después llevar ese producto farmacéutico de regreso al paciente dentro de un cierto marco de tiempo –y condiciones de temperatura tales que el paciente pueda ser tratado de acuerdo al protocolo. Es justo un desafío logístico muy difícil que las compañías como la nuestra pueden manejar. |
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