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Volumen 14, número 2
May / Jun 2016 . vol. 14 / núm. 2
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La producción y la supervisión de fármacos genéricos desafían a la FDA y a los fabricantes

La producción y la supervisión de fármacos genéricos desafían a la FDA y a los fabricantes

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA EUA



Los legisladores debaten estrategias que promuevan el acceso a medicamentos menos costosos.

Es bien sabido que los fármacos genéricos constituyen el 88% de la venta de fármacos de prescripción en los Estados Unidos y les han ahorrado a los pacientes y a los sistemas de salud miles de millones desde que el Congreso promulgó el Acta Hatch-Waxman hace más de 30 años. Este crecimiento, no obstante, ha creado dificultades para la FDA en el procesamiento de cientos de solicitudes resultantes de nuevos fármacos abreviadas (ANDAs) y en la inspección de un número que se extiende cada vez más de fabricantes de fármacos genéricos y productores de ingredientes en todo el mundo.

Los problemas de asegurar la calidad y seguridad de productos médicos, además, han llevado al cierre de instalaciones anticuadas y que no cumplen, contribuyendo a los desabastos y aumentos de precio para ciertos genéricos ampliamente usados, particularmente los inyectables estériles. Estos desarrollos han generado cuestiones cerca de si las políticas regulatorias del gobierno limitan la competencia en ciertas clases de fármacos y soportan el monopolio de la fijación de precios.

Tarifas y recursos
La capacidad de la FDA para aprobar de manera expedita los nuevos genéricos estuvo comprometida por una reducción del presupuesto durante muchos años. El programa de Tarifas del Usuario para Fármacos de Prescripción (PDUFA) de 1992 reforzó el financiamiento para la revisión de nuevos fármacos por el Centro para Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER), pero también desplazó los recursos de los genéricos. Las aprobaciones ANDA se desaceleraron hasta un gateo, resultando en una enorme acumulación de trabajo de las solicitudes pendientes.

Los fabricantes de fármacos genéricos finalmente acordaron pagar tarifas de usuario en 2012 para fortalecer la regulación de la FDA de desarrollo, revisión e inspección de fármacos genéricos. En sus primeros tres años, el programa de Tarifas de Usuarios de Fármacos Genéricos (GDUFA) ha generado aproximadamente 1,000 mdd para respaldar la Oficina de Fármacos Genéricos (OGD) del CDER y ciertas operaciones de la nueva Oficina de Calidad Farmacéutica (OPQ). La fuerza de campo de la FDA también ha incrementado las inspecciones de los productores extranjeros para ayudar a nivelar el campo de juego entre los fabricantes de EUA y los extranjeros.

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