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Volumen 15, número 1
Mar / Abr 2017 . vol. 15 / núm. 1

Definiendo la calidad: Uniendo el laboratorio de control de calidad y la planta

A medida que evolucionen las mediciones de calidad farmacéutica, se tendrán que incorporar más principios de excelencia operacional, nos dice el consultor Prabir Basu.

Por Agnes Shanley

OPERACIONES DE PROCESO



Agnes Shanley

A medida que evolucionen las mediciones de calidad farmacéutica, se tendrán que incorporar más principios de excelencia operacional, nos dice el consultor Prabir Basu.

Durante los últimos años, para ayudar a los fabricantes farmacéuticos a mejorar y mantener una mejor calidad de sus productos, la FDA ha estado trabajando con la industria para definir mediciones e indicadores clave de desempeño que son más críticos para la calidad del producto. Este trabajo comenzó realmente en 2008, con la publicación de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) Q10 (2), que articuló la necesidad de un enfoque sistémico de calidad que va más allá del enfoque de caso por caso de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) y pruebas de producto terminado.

Después de que la FDA publicara una guía inicial sobre mediciones de calidad en 2015 (3), hubo quejas sobre su amplio alcance. La FDA había pedido que los fabricantes recolectaran datos para 10 mediciones. En noviembre de 2016, la FDA publicó una segunda versión de la guía (4), que se centra en las siguientes tres mediciones principales:

  • Tasa de aceptación de lotes o número de lotes aceptados en un plazo de tiempo dividido entre el número total de lotes iniciados, para distribución primaria y secundaria y envasado, durante un período de tiempo determinado. Se deberá incluir el número de lotes iniciados, liberados y rechazados.
  • Tasa de quejas de calidad del producto, o número de quejas recibidas dividido entre el número total de unidades de dosificación de ese producto distribuido durante ese período de tiempo.
  • Tasa de fuera de especificación (OOS) no válidos o el número de resultados de prueba de liberación de lote OOS y resultados de la prueba de estabilidad a largo plazo que fueron invalidados debido a problemas de proceso de medición en la instalación divididos entre el número total de dichas pruebas realizadas en la instalación durante un período de tiempo. Cada resultado OOS provocará una investigación y la guía especifica las mejores prácticas a seguir.

A largo plazo, la meta de la agencia es suministrar mediciones que ayudarán a operaciones de proceso y equipos de fabricación, departamentos de control de calidad y de regulación (especialmente inspectores de plantas) enfocándose en principios clave que determinan la calidad del producto. Estos principios deben impulsar, no sólo las operaciones cotidianas, sino también la inversión en nuevas tecnologías. Además, deberían ayudar a los reguladores a dar prioridad a las inspecciones para centrarse en instalaciones y empresas que corren mayor riesgo de falla de calidad o cumplimiento.

En julio de 2016, la FDA comenzó a financiar investigaciones que buscan analizar indicadores de calidad existentes y ver si las nuevas mediciones que incorporan más lenguaje del piso de planta de fabricación y principios de excelencia operacional, podrían ayudar a obtener mejores resultados en el futuro (5).

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