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Volumen 15, número 4
Sep / Oct 2017 . vol. 15 / núm. 4
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Cuarenta años de avances en la fabricación de productos farmacéuticos

Las formas farmacéuticas solidas orales y los equipos y sistemas de fabricación de fármacos parenterales han hecho grandes progresos en seguridad y eficiencia.

Por Jennifer Markarian

FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS



Jennifer Markarian

Las formas farmacéuticas solidas orales y los equipos y sistemas de fabricación de fármacos parenterales han hecho grandes progresos en seguridad y eficiencia.

Aunque la industria farmacéutica es criticada por su lentitud para aceptar el cambio, ha hecho mejoras en la fabricación en las últimas décadas en respuesta a cambios en la administración de fármacos (por ejemplo, comprimidos multicapa y jeringas precargadas); las demandas del mercado en cuanto a rentabilidad y flexibilidad para hacer lotes más pequeños y exigencias regulatorias para una mayor calidad del producto, robustez del proceso y seguridad del trabajador. Se han adoptado avances en automatización, control de procesos y sistemas conectados. La fabricación continua no ha reemplazado la fabricación tradicional de lotes, pero sus conceptos son mejor comprendidos y aceptados, y los primeros procesos comerciales continuos de dosificación sólida están en marcha (ver página 48 en este número para más información sobre la fabricación continua).

Fabricación de parenterales y llenado/acabado
Las instalaciones obsoletas de fabricación de la industria farmacéutica, en particular para fármacos parenterales, han sido señaladas como una causa de escasez de fármacos y organizaciones como la Parenteral Drug Association cuentan con grupos de trabajo dedicados a superar los desafíos para modernizarse, incluyendo cambios post-aprobatorios (1). Sin embargo, en muchas instalaciones, se han implementado tecnologías modernas que han demostrado mejorar la eficiencia, la calidad y la flexibilidad.

Una de las claves ha sido eliminar la intervención humana con automatización y sistemas de salas blancas, tales como sistemas de barreras de acceso restringido (RABS, por sus siglas en inglés) y aisladores. "RABS alcanza el nivel de aseguramiento de la esterilidad requerido por las autoridades reguladoras y permite un rápido cambio de producto junto con una alta seguridad," explica Bernd Stauss, vicepresidente senior de Producción e Ingeniería Farmacéutica en Vetter PharmaFertigung. Un concepto RABS mejorado llamado Vetter CleanRoom Technology (V-CRT), combina las ventajas del aislador y la tecnología RABS con la descontaminación totalmente automatizada de la sala limpia usando peróxido de hidrógeno, dice Stauss.

La tecnología de soplado-relleno-sellado (BFS, por sus siglas en inglés) es otra tecnología aséptica que reduce la intervención humana. En el proceso automatizado, los contenedores se forman, llenan y sellan continuamente; BFS es particularmente útil para contenedores de dosis única y productos farmacéuticos esterilizados en forma terminal (2).

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