
QbD: Mejorar el desarrollo farmacéutico y los flujos de trabajo de fabricación para ofrecer mejores resultados a los pacientes
La implementación de calidad por diseño en el diseño de productos y en los flujos de trabajo de formulación y fabricación puede ayudar a mejorar la eficiencia y acortar los tiempos de desarrollo.
APIs, Excipientes y Manufactura 2017
CALIDAD POR DISEÑO
Martin Koeberle y Wolfgang Schiemenz
La implementación de calidad por diseño en el diseño de productos y en los flujos de trabajo de formulación y fabricación puede ayudar a mejorar la eficiencia y acortar los tiempos de desarrollo.
La calidad siempre ha sido un enfoque clave para la industria farmacéutica, con desarrolladores de medicamentos tradicionalmente empleando pruebas de calidad en etapas avanzadas para garantizar que los medicamentos sean seguros, confiables y eficaces para los pacientes. Sin embargo, hay un reconocimiento creciente dentro de la industria de que este enfoque puede no ser el más efectivo o eficiente para garantizar la calidad. Después de todo, la calidad no puede "probarse" en un producto -debe estar allí desde el comienzo mismo del desarrollo del producto hasta el proceso de fabricación.
La adopción de la tecnología analítica de procesos avanzada (PAT, por sus siglas en inglés) en toda la cadena farmacéutica de valor ahora permite a las empresas con visión de futuro alejarse de los métodos tradicionales de prueba de calidad y, en su lugar, utilizar estrategias sistemáticas basadas en datos para ofrecer resultados de calidad. Uno de esos conceptos que se utiliza ampliamente en otras industrias y que ha ido ganando fuerza en la industria farmacéutica es la calidad por diseño (QbD, por sus siglas en inglés).
En este artículo, los autores discuten las ventajas de adoptar un enfoque de QbD, y cómo este concepto se puede aplicar en todos los flujos de trabajo de formulación y fabricación.
Al alejarse del desarrollo tradicional de productos
Esencialmente, QbD implica concebir por adelantado la calidad dentro de los flujos de trabajo. El concepto está en armonía con el paradigma "Diseño para Six Sigma," desarrollado originalmente en la industria automotriz. Representa un cambio radical de los métodos empíricos basados tradicionalmente en el desarrollo y fabricación de productos y desde entonces se implementó en una variedad de otros entornos de fabricación.