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Datos fuera de tendencia en el análisis de medidas de estabilidad-Parte II: Método por punto de tiempo y gráficas de control multivariadas
En la Parte I de esta serie de artículos, los autores discutieron el método de gráficas de control de regresión para identificar datos fuera de tendencia en estudios de estabilidad farmacéutica. En la Parte II, se investigan el método por punto de tiempo y el método de gráficas de control multivariadas, además se sugieren enfoques mejorados. El método se ilustra usando conjuntos de datos reales.
INVESTIGACIÓN ARBITRADA
Máté Mihalovits and Sándor Kemény
En la Parte I de esta serie de artículos, los autores discutieron el método de gráficas de control de regresión para identificar datos fuera de tendencia en estudios de estabilidad farmacéutica. En la Parte II, se investigan el método por punto de tiempo y el método de gráficas de control multivariadas, además se sugieren enfoques mejorados. El método se ilustra usando conjuntos de datos reales.
Este artículo es una continuación de la Parte I, en la cual los autores discutieron la identificación de datos fuera de tendencia (OOT, por sus siglas en inglés) en estudios de estabilidad de lotes individuales usando un método de gráficas de control de regresión (1).
Si se toman en cuenta varios lotes, hay dos escalas de tiempo diferentes. La primera es el ciclo de vida dentro de los lotes, que se ha cubierto en la Parte I (1). Las gráficas de control de regresión usan este contexto. La segunda escala de tiempo es el orden de los lotes. Se siguen dos enfoques en la Parte II del artículo. El método por punto de tiempo solamente utiliza el contexto entre los lotes, mientras que el enfoque multivariado usa ambos contextos entre lotes y dentro de los lotes.
En la literatura, se han sugerido dos conceptos estadísticos (2). El primer concepto se basó en la varianza conocida y el valor esperado de distribución de las mediciones. Este método fue referido como el método de Shewhart en la Parte I. Sin embargo, en la situación actual, donde solo está disponible un tamaño de muestra pequeño, no está justificado asumir la varianza conocida y el valor esperado. El segundo método sugerido fue usar el intervalo de tolerancia, pero tampoco es un enfoque adecuado. El intervalo de tolerancia da los límites dentro de los cuales cae una cierta proporción de población y no es relevante para un solo punto de datos. El concepto apropiado que se debe usar cuando se cuestiona una observación única es el intervalo de predicción, usando la distribución t (de Student) (1).
Detección de datos OOT usando el método por punto de tiempo
En este método, el resultado del nuevo lote se compara con puntos de lotes anteriores pertenecientes al mismo punto de tiempo dentro de la vida del lote.
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