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Volumen 16, número 3
Nov / Dic 2018 . vol. 16 / núm. 3

Establecimiento de límites de aceptación para uniformidad de unidades de dosificación: Parte 3

Los límites de aceptación de trabajo para los valores de aceptación (VA) se determinan usando valores críticos a, por ejemplo, una cobertura del 95%. Sin embargo, la validez de tales límites debe ser elaborada.

Por Pramote Cholayudth

INVESTIGACIÓN ARBITRADA



Pramote Cholayudth

Los límites de aceptación de trabajo para los valores de aceptación (VA) se determinan usando valores críticos a, por ejemplo, una cobertura del 95%. Sin embargo, la validez de tales límites debe ser elaborada.

La primera parte de este artículo introdujo el concepto de distribución de muestreo del valor de aceptación (VA) en la uniformidad de unidades de dosificación (UUD) (1). Con diferentes tamaños de muestra, tales como n = 10 y 30, sus distribuciones de VA serán diferentes, lo que dará como resultado diferentes valores críticos de VA (es decir, los valores en las ubicaciones que cubren el 95% de las distribuciones que son, por ejemplo, 12.5 y 9.1 para n = 10 y 30, respectivamente). Dichos valores críticos se emplearán como límites de trabajo de VA en lugar de utilizar el límite compendial único no mayor a 15 (2).

La segunda parte de este artículo describió cómo establecer los límites de aceptación correspondientes para los datos de VA para lotes de validación de procesos, así como las características típicas de las distribuciones de VA. Tales límites de VA de validación son, por ejemplo, 9.1, 8.2, 8.0 y 7.4 para n = 30, 60, 70 y 140, respectivamente. Finalmente, se discutió la obtención de las constantes relevantes para los gráficos de control de VA utilizados en, por ejemplo, la revisión anual de productos y los reportes de verificación continua de procesos (3).

La aplicabilidad de dichos límites de VA de validación (Parte dos) requerirá elaborarse porque los resultados del estudio de simulación adicional del autor revelan que existen algunas relaciones imprevistas entre esos atributos de calidad, como la probabilidad de cumplir la prueba de uniformidad de contenido (4, 5, 6) y valores de aceptación (VA) en varias medias de uniformidad de contenido (UC).

Uno de los criterios para determinar los límites más adecuados es tener en cuenta la cobertura porcentual del lote (7) además de una cobertura del 95%. Esto es para garantizar que la alta tasa de cumplimiento de lotes también se logre incluso en diferentes UC medias. En esta parte, se demuestra que los límites de VA para los lotes de rutina (es decir, 12.5 y 9.1, n = 10 y 30, respectivamente) están justificados adecuadamente en varias UC medias.

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