COBERTURA ESPECIAL: ELEMENTO HUMANO

Agnes Shanley
A medida que las fusiones continúan y las operaciones se vuelven más complejas, la simplificación de los procedimientos y la capacitación puede evitar problemas costosos de moral, calidad y cumplimiento.
Cuando algo sale mal en una instalación, la primera y más fácil explicación es a menudo un error del operador. Pero los expertos dicen que rara vez es la verdadera razón. Hoy en día, un número creciente de cartas de advertencia de la FDA (ver artículo en pág. 49) descubren que algunas instalaciones no mantienen o siguen procedimientos escritos, ya sea para el proceso o la operación del equipo, la validación o las pruebas de control de calidad.
Los expertos atribuyen este problema a la necesidad de documentación y prácticas de capacitación más centradas en las personas, y enfoques que empoderen al personal y fomenten su participación activa en la resolución y mejora de problemas. "En cualquier lugar donde haya una interfaz persona-máquina, existe la posibilidad de error,” dice Jim Morris, director ejecutivo de la división de Ciencias de la Salud de NSF International, un grupo de consultoría global que se enfoca en capacitación, pruebas y auditorías para compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos. "La información que los operadores tienen sobre cómo funciona un proceso se vuelve aún más importante,” dice. Cuanto más se brinde dicha información de manera concisa y clara, mayores serán las posibilidades de que los procedimientos se lleven a cabo correctamente.
En general, las operaciones que involucran equipos de bioprocesamiento tienen un alto nivel de complejidad, dice Morris. Sin embargo, la mayor dificultad para los operadores está en las operaciones estériles, dice, debido a la naturaleza de las operaciones y al riesgo de contaminación microbiológica. Los vendedores de equipos han respondido desarrollando aisladores y sistemas cerrados que minimizan el contacto del operador con el producto.
El uso de técnicas de manufactura esbelta y excelencia operativa también ha mostrado resultados al reducir el desperdicio y los errores, y al aumentar la productividad general. Vetter, una organización de fabricación y desarrollo por contrato, implementó recientemente un sistema de este tipo para sus operaciones de llenado aséptico, y se dio cuenta de una mejora general en la flexibilidad y eficiencia de producción (1).
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