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Volumen 17, número 4
Jul / Ago 2020 . vol. 17 / núm. 4
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E.U.A. mantiene el liderazgo en el desarrollo de medicamentos a pesar de menos aprobaciones en 2019

La tasa de aprobación de la FDA se desaceleró, pero la agencia norteamericana todavía está por delante de sus homólogos internacionales en la aprobación de nuevos medicamentos para el mercado.

Por Cynthia A. Challener, PhD

DESARROLLO

 
Cynthia A. Challener
 
La tasa de aprobación de la FDA se desaceleró, pero la agencia norteamericana todavía está por delante de sus homólogos internacionales en la aprobación de nuevos medicamentos para el mercado.

La FDA continúa aprobando medicamentos a un ritmo rápido, aunque el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos aprobó menos medicamentos novedosos (48) en 2019 (1) en comparación con 59 en 2018 (2). Sin embargo, en comparación con otras agencias en todo el mundo, la FDA nuevamente lidera a otras autoridades reguladoras líderes en el número de aprobaciones. 
 
Según la base de datos de medicamentos de la Enciclopedia de Genes y Genomas de Kyoto, la Agencia Farmacéutica y de Dispositivos Médicos (PMDA, por sus siglas en inglés) aprobó en Japón 35 medicamentos con nuevos principios activos a partir del 4 de noviembre de 2019 (3), mientras que el número total de medicamentos autorizados por reportes públicos de evaluación europea (EPAR, por sus siglas en inglés) que eran novedosos a partir del 1 de noviembre de 2019 incluyó 15 basados en nuevas entidades moleculares, aprobados bajo una solicitud de licencia biológica, y una terapia celular (4). En India, a mediados de noviembre, la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos aprobó solo 16 medicamentos nuevos (5). 

Hablando de medicamentos específicos, solo uno: Skyrizi (risankizumab-rzaa) de AbbVie para el tratamiento de la psoriasis: fue aprobado en los Estados Unidos, Europa y Japón; la terapia fue aprobada en Japón aproximadamente un mes antes de la aprobación en los Estados Unidos y Europa. Rozlytrek (entrectinib) y Evenity (romosozumab-aqqg) fueron aprobados tanto en E.U.A. como en Japón, este último recibiendo aprobación a tan solo unos días, y el primero obtuvo la aprobación en Japón dos meses antes de recibir la aprobación en E.U.A. (6). 

 
Curiosamente, se aprobaron muchos más medicamentos en 2018 en dos o las tres jurisdicciones, y varios de los medicamentos aprobados en E.U.A. y Europa en 2018 no recibieron aprobación en Japón hasta 2019, incluyendo Erleada (apalutamida), más de un año después, Braftovi (encorafenib), tres a seis meses después, Mektovi (binimetinib), tres a seis meses después, y Onpattro (patisirán sódico), 10 meses después. 

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