Busca
Validación de Filtración Aséptica - Algunos Puntos Técnicos Clave para cumplir exitosamente con la Auditoria Regulatoria
La validación los filtros de grado esterilizante, es requerida por la industria y las agencias regulatorias para asegurar que el contacto con el filtro, bajo condiciones de proceso (tiempo, temperatura y presión diferencial) en el "peor de los casos" no afecte la composición o eficacia del producto farmacéutico, o del filtro.
DE NUESTROS PATROCINADORES
La validación los filtros de grado esterilizante, es requerida por la industria y las agencias regulatorias para asegurar que el contacto con el filtro, bajo condiciones de proceso (tiempo, temperatura y presión diferencial) en el “peor de los casos” no afecte la composición o eficacia del producto farmacéutico, o del filtro.
Las condiciones del “peor de los casos” se definen como: “un grupo de condiciones que comprenden límites de proceso superiores e inferiores y circunstancias, incluyendo aquellas dentro de los procedimientos estándares de operación, que presentan el mayor riesgo de falla del proceso, o producto, al compararlo con las condiciones ideales. Tales condiciones no necesariamente inducen una falla de producto o de proceso”1.
Es también necesario que el filtro demuestre completa retención del microorganismo de prueba, produciendo así un efluente estéril. Usualmente los requerimientos y metodologías usadas como medios para cumplir exitosamente una auditoría regulatoria están contenidos en diversas guías¡ y literatura internacional, tales como el Reporte Técnico de PDA No. 26 (2008), el Documento ASTM F 838- 15a, y las Directrices para Procesos Asépticos de FDA.
Las evaluaciones básicas a que son sometidos los filtros de grado esterilizante y que aceptan las entidades regulatorias para la validación son:
‒ Prueba de viabilidad
‒ Prueba de reto microbiano
‒ Prueba de extractables/leachables retrasos en la liberación del lote.
Más artículos SOBRE ESTE TEMA
Más artículos de este autor
