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Volumen 17, número 6
Nov / Dic 2020 . vol. 17 / núm. 6
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Medicamentos genéricos en el centro de atención a medida que se la pandemia genera desabasto

La FDA y el Congreso de los Estados Unidos apoyan la innovación y el acceso a medicamentos más baratos.

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA



Jill Weschsler

La FDA y el Congreso de los Estados Unidos apoyan la innovación y el acceso a medicamentos más baratos.

El reciente aumento de la demanda de ciertos medicamentos comunes promocionados como posibles terapias para COVID-19 provocó una grave escasez de medicamentos en hospitales y farmacias, en particular para el tratamiento común de la malaria, hidroxicloroquina y antibióticos como la azitromicina. El uso generalizado de ventiladores para aliviar la dificultad respiratoria en pacientes muy enfermos, además, los suministros agotados de sedantes y analgésicos administrados con dicho equipo.

Estos problemas de suministro resaltan la dependencia del sistema sanitario estadounidense de los medicamentos genéricos, muchos de ellos producidos en el extranjero o con APIs importados. Los fabricantes se han apresurado a llenar los vacíos, especialmente para ayudar a los pacientes que ya dependen de estos medicamentos para tratar afecciones médicas graves. La FDA emitió guías sobre el desarrollo de versiones genéricas de fosfato de cloroquina y sulfato de hidroxicloroquina para ayudar a abordar la escasez (1). Aun así, los legisladores continúan lamentando la cadena de suministro poco confiable de la nación para medicamentos vitales, muchos fabricados en India, China y otras regiones.

Estos desarrollos reflejan la importancia de las políticas regulatorias y legislativas para facilitar el desarrollo de medicamentos genéricos y la aprobación del mercado. La FDA ha ampliado y reorganizado su Oficina de Medicamentos Genéricos (OGD, por sus siglas en inglés) en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) para agilizar y acelerar el proceso de aprobación de los medicamentos de interes, respaldado por los ingresos por tarifas de los usuarios de medicamentos genéricos. Una señal de éxito es la aprobación récord de la FDA de más de 1000 solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA, por sus siglas en inglés) en 2019 (2). 

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