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Volumen 18, número 1
Mar / Abr 2021 . vol. 18 / núm. 1

El equipo de pruebas de integridad Sartocheck® 5 Plus y Gestión de Riesgos en el ambiente regulatorio de pruebas de integridad

Sartorius introdujo el primer equipo de pruebas de integridad Sartocheck® en 1980, y por un periodo de más de 3 décadas, este quipo ha evolucionado a un instrumento automatizado sumamente sofisticado, el cuál es preferido por nuestros usuarios en todo el mundo.

Por

DE NUESTROS PATROCINADORES



Dionisio Sánchez, Technical Sales Manager – Sartorius de México SA de CV

Sartorius introdujo el primer equipo de pruebas de integridad Sartocheck® en 1980, y por un periodo de más de 3 décadas, este quipo ha evolucionado a un instrumento automatizado sumamente sofisticado, el cuál es preferido por nuestros usuarios en todo el mundo. El equipo de pruebas de integridad automatizado Sartocheck® 5 Plus, que es la última versión de la línea Sartocheck®, es el resultado de una extensiva investigación y estudio enfocado en el usuario para detectar los errores del operador, ensambles incorrectos, y condiciones ambientales fuera de especificación. Su software patentado y tecnología de sensores hacen del Sartocheck® 5 Plus el equipo automatizado de pruebas de integridad más avanzado, logrando superar los requerimientos de manejo de riesgos de calidad (QRM por sus siglas en inglés) delineados en el nuevo Anexo 1 de la guía de GMP’s de la Comisión Europea (EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products).

Todos estos elementos aseguraron que el Sartocheck® 5 Plus se hiciera acreedor al premio iF Design Award en 2018. Esta es la forma en como el equipo automatizado de pruebas de integridad Sartocheck® 5 Plus cumple con los requerimientos clave en la industria para las pruebas de integridad de filtros, aún bajo las condiciones ambientales más demandantes.

Detección automática de ensamble y condiciones de prueba incorrectos
Todos los programas de pruebas de Difusión e intrusión de agua (WIT por sus siglas en inglés) pueden ser definidos mediante un valor mínimo esperado. Si el valor medido es menor al mínimo esperado, hay evidencia de que algo estuvo mal. Por ejemplo, que el filtro de prueba se encuentra bloqueado, que se está evaluando un filtro incorrecto, o que la válvula de salida se encuentra cerrada. En el caso de los programas para la prueba de Punto de Burbuja, el límite puede ser especificado con un valor mínimo de flujo esperado, el cual debe cumplirse durante la fase final de presurización de la prueba (imagen 1).



Si el valor de Punto de Burbuja real excede un cierto nivel, se le considera atípico. El valor de PBmax (si es menor que Pfin), permite la detección de estas situaciones atípicas. El valor de Pfin se establece para no exceder la presión de resistencia del filtro, y la prueba se finalizará aun cuando no se haya alcanzado el Punto de Burbuja real (imagen 2).
 


Cuando se evalúa un filtro, siempre se genera cierta caída de presión. Si se detecta un incremento de presión en vez de una caída de presión, esto puede indicar un cambio en la temperatura, o que la salida del filtro está siendo presurizada (imagen 3).
 


Prueba acelerada
El equipo automatizado de pruebas de integridad Sartocheck® 5 Plus puede reducir significativamente la duración de las pruebas de Difusión y WIT mediante el uso de la función de tiempo de prueba automático. Cuando se activa esta función, la prueba finalizará si la medición de 10 puntos subsecuentes de flujo se mantiene estable dentro de un intervalo predefinido (imagen 4).
 


La prueba acelerada de Punto de Burbuja con el equipo automatizado de pruebas de integridad Sartocheck® 5 Plus, aplica incrementos progresivos de presión de mayor magnitud, una vez que se ha excedido el valor de mínimo Punto de Burbuja por arriba de un paso de incremento de presión. Esto resulta en una prueba de Punto de Burbuja más rápida con un número menor de incrementos de presión, y sin embargo, con la misma precisión en el umbral de aprobación/falla de la especificación de mínimo Punto de Burbuja (imagen 5).
 


Integridad de Datos
El equipo automatizado de pruebas de integridad Sartocheck® 5 Plus utiliza un sistema operativo basado en Linux con arquitectura personalizada de Sartorius con el fin de proveer protección inherente y máxima seguridad contra ataques de virus y malware. El sistema de enrutamiento de archivos se encuentra protegido contra escritura haciendo imposible que un virus resida en el sistema. Todos los datos generados son respaldados instantáneamente en la tarjeta interna inaccesible SD de 8 GB. Esto evita cualquier pérdida de datos aún en el caso improbable de una caída del sistema. El encriptamiento de datos evita su divulgación, robo, o uso malintencionado. Todas las acciones relacionadas con GMP son marcadas con fecha y hora en el tren de auditoría (Audit Trail por sus siglas en inglés), para cumplimiento de CFR 21 parte 11. Cuando se cambian los parámetros, los valores anteriores y posteriores se muestran con el fin de tener una trazabilidad completa de “quien y cuando”, y asegurar la integridad de datos con marca de fecha y hora de estos eventos.

Cuando el equipo automatizado de pruebas de integridad Sartocheck® 5 Plus se conecta a una red y se activa la función de protocolo de huso horario de red (NTP por sus siglas en inglés), se lleva a cabo una sincronización automática del huso horario con el fin de generar marcas confiables de fecha y hora en el tren de auditoría. El lector de código de barras opcional, se puede establecer como obligatorio para asegurar un procedimiento de entrada de datos más rápido y seguro.

Facilidad de Uso
La pantalla táctil de 12.1 pulgadas con un ángulo visual de 88º contribuye a la facilidad de uso sin importar la altura y posición del usuario. La pantalla también es compatible con el uso de guantes desechables. El equipo automatizado de pruebas de integridad Sartocheck® 5 Plus permite el uso del Protocolo Ligero de Acceso a Directorios (LDAP por sus siglas en inglés), lo que permite el acceso de todos los operadores utilizando sus credenciales de red. Soporta usuarios locales con la opción de transferir usuarios y roles de usuario, asegurando el cumplimiento de contraseña segura y la supervisión de un tiempo predefinido para cambiarla.

Automatización
El protocolo Modbus TCP es un protocolo de automatización comúnmente usado en la industria. Su compatibilidad con otros protocolos de automatización de red como DeviceNet, Profinet, etc. Se puede lograr mediante el uso de “gateways” de terceros (imagen 6). El equipo automatizado de pruebas de integridad Sartocheck® 5 Plus permite 2 modos de automatización:

  • Semi-automático: Se puede cargar un programa de pruebas de integridad en el equipo hasta que un operador ingresa y comienza una prueba.
  • Totalmente automático: Se puede cargar un programa de pruebas de integridad en el equipo controlando que prueba puede ser iniciada y monitoreada por un programa de ejecución de fabricación (MES por sus siglas en inglés).



Salud, Seguridad, y Medio Ambiente (HSE por sus siglas en inglés)
Las pruebas de integridad frecuentemente involucran el uso de productos químicos y materiales peligrosos. El equipo automatizado de pruebas de integridad Sartocheck® 5 Plus está certificado para su uso en áreas con riego de explosión (ATEX por sus siglas en inglés). Esto permite pruebas de filtros humectados con alcohol isopropílico (IPA por sus siglas en ingles) de forma segura, y también es compatible con todos los agentes de limpieza comunes y vapores de peróxido de hidrógeno (VPH por sus siglas en inglés). Esto asegura la máxima seguridad tanto para los operadores, como para las instalaciones. El equipo también tiene un nivel de resistencia a salpicaduras IP64, lo que permite su desempeño adecuado bajo las condiciones más estrictas en un ambiente húmedo. La visualización continua y clara del estatus de presión, evita un manejo inapropiado por el operador mientras el sistema se encuentra presurizado. Las mangueras de PFA del equipo automatizado de pruebas de integridad Sartocheck® 5 Plus cumplen con FDA CFR 177 y con USP clase VI. También es posible una limpieza de los componentes neumáticos con NaOH 0.5 M a 50 oC, mediante un kit de limpieza opcional.

DE NUESTROS PATROCINADORES



Dionisio Sánchez, Technical Sales Manager – Sartorius de México SA de CV

Sartorius introdujo el primer equipo de pruebas de integridad Sartocheck® en 1980, y por un periodo de más de 3 décadas, este quipo ha evolucionado a un instrumento automatizado sumamente sofisticado, el cuál es preferido por nuestros usuarios en todo el mundo. El equipo de pruebas de integridad automatizado Sartocheck® 5 Plus, que es la última versión de la línea Sartocheck®, es el resultado de una extensiva investigación y estudio enfocado en el usuario para detectar los errores del operador, ensambles incorrectos, y condiciones ambientales fuera de especificación. Su software patentado y tecnología de sensores hacen del Sartocheck® 5 Plus el equipo automatizado de pruebas de integridad más avanzado, logrando superar los requerimientos de manejo de riesgos de calidad (QRM por sus siglas en inglés) delineados en el nuevo Anexo 1 de la guía de GMP’s de la Comisión Europea (EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products).

Todos estos elementos aseguraron que el Sartocheck® 5 Plus se hiciera acreedor al premio iF Design Award en 2018. Esta es la forma en como el equipo automatizado de pruebas de integridad Sartocheck® 5 Plus cumple con los requerimientos clave en la industria para las pruebas de integridad de filtros, aún bajo las condiciones ambientales más demandantes.

Detección automática de ensamble y condiciones de prueba incorrectos
Todos los programas de pruebas de Difusión e intrusión de agua (WIT por sus siglas en inglés) pueden ser definidos mediante un valor mínimo esperado. Si el valor medido es menor al mínimo esperado, hay evidencia de que algo estuvo mal. Por ejemplo, que el filtro de prueba se encuentra bloqueado, que se está evaluando un filtro incorrecto, o que la válvula de salida se encuentra cerrada. En el caso de los programas para la prueba de Punto de Burbuja, el límite puede ser especificado con un valor mínimo de flujo esperado, el cual debe cumplirse durante la fase final de presurización de la prueba (imagen 1).



Si el valor de Punto de Burbuja real excede un cierto nivel, se le considera atípico. El valor de PBmax (si es menor que Pfin), permite la detección de estas situaciones atípicas. El valor de Pfin se establece para no exceder la presión de resistencia del filtro, y la prueba se finalizará aun cuando no se haya alcanzado el Punto de Burbuja real (imagen 2).
 


Cuando se evalúa un filtro, siempre se genera cierta caída de presión. Si se detecta un incremento de presión en vez de una caída de presión, esto puede indicar un cambio en la temperatura, o que la salida del filtro está siendo presurizada (imagen 3).
 


Prueba acelerada
El equipo automatizado de pruebas de integridad Sartocheck® 5 Plus puede reducir significativamente la duración de las pruebas de Difusión y WIT mediante el uso de la función de tiempo de prueba automático. Cuando se activa esta función, la prueba finalizará si la medición de 10 puntos subsecuentes de flujo se mantiene estable dentro de un intervalo predefinido (imagen 4).
 


La prueba acelerada de Punto de Burbuja con el equipo automatizado de pruebas de integridad Sartocheck® 5 Plus, aplica incrementos progresivos de presión de mayor magnitud, una vez que se ha excedido el valor de mínimo Punto de Burbuja por arriba de un paso de incremento de presión. Esto resulta en una prueba de Punto de Burbuja más rápida con un número menor de incrementos de presión, y sin embargo, con la misma precisión en el umbral de aprobación/falla de la especificación de mínimo Punto de Burbuja (imagen 5).
 


Integridad de Datos
El equipo automatizado de pruebas de integridad Sartocheck® 5 Plus utiliza un sistema operativo basado en Linux con arquitectura personalizada de Sartorius con el fin de proveer protección inherente y máxima seguridad contra ataques de virus y malware. El sistema de enrutamiento de archivos se encuentra protegido contra escritura haciendo imposible que un virus resida en el sistema. Todos los datos generados son respaldados instantáneamente en la tarjeta interna inaccesible SD de 8 GB. Esto evita cualquier pérdida de datos aún en el caso improbable de una caída del sistema. El encriptamiento de datos evita su divulgación, robo, o uso malintencionado. Todas las acciones relacionadas con GMP son marcadas con fecha y hora en el tren de auditoría (Audit Trail por sus siglas en inglés), para cumplimiento de CFR 21 parte 11. Cuando se cambian los parámetros, los valores anteriores y posteriores se muestran con el fin de tener una trazabilidad completa de “quien y cuando”, y asegurar la integridad de datos con marca de fecha y hora de estos eventos.

Cuando el equipo automatizado de pruebas de integridad Sartocheck® 5 Plus se conecta a una red y se activa la función de protocolo de huso horario de red (NTP por sus siglas en inglés), se lleva a cabo una sincronización automática del huso horario con el fin de generar marcas confiables de fecha y hora en el tren de auditoría. El lector de código de barras opcional, se puede establecer como obligatorio para asegurar un procedimiento de entrada de datos más rápido y seguro.

Facilidad de Uso
La pantalla táctil de 12.1 pulgadas con un ángulo visual de 88º contribuye a la facilidad de uso sin importar la altura y posición del usuario. La pantalla también es compatible con el uso de guantes desechables. El equipo automatizado de pruebas de integridad Sartocheck® 5 Plus permite el uso del Protocolo Ligero de Acceso a Directorios (LDAP por sus siglas en inglés), lo que permite el acceso de todos los operadores utilizando sus credenciales de red. Soporta usuarios locales con la opción de transferir usuarios y roles de usuario, asegurando el cumplimiento de contraseña segura y la supervisión de un tiempo predefinido para cambiarla.

Automatización
El protocolo Modbus TCP es un protocolo de automatización comúnmente usado en la industria. Su compatibilidad con otros protocolos de automatización de red como DeviceNet, Profinet, etc. Se puede lograr mediante el uso de “gateways” de terceros (imagen 6). El equipo automatizado de pruebas de integridad Sartocheck® 5 Plus permite 2 modos de automatización:

  • Semi-automático: Se puede cargar un programa de pruebas de integridad en el equipo hasta que un operador ingresa y comienza una prueba.
  • Totalmente automático: Se puede cargar un programa de pruebas de integridad en el equipo controlando que prueba puede ser iniciada y monitoreada por un programa de ejecución de fabricación (MES por sus siglas en inglés).



Salud, Seguridad, y Medio Ambiente (HSE por sus siglas en inglés)
Las pruebas de integridad frecuentemente involucran el uso de productos químicos y materiales peligrosos. El equipo automatizado de pruebas de integridad Sartocheck® 5 Plus está certificado para su uso en áreas con riego de explosión (ATEX por sus siglas en inglés). Esto permite pruebas de filtros humectados con alcohol isopropílico (IPA por sus siglas en ingles) de forma segura, y también es compatible con todos los agentes de limpieza comunes y vapores de peróxido de hidrógeno (VPH por sus siglas en inglés). Esto asegura la máxima seguridad tanto para los operadores, como para las instalaciones. El equipo también tiene un nivel de resistencia a salpicaduras IP64, lo que permite su desempeño adecuado bajo las condiciones más estrictas en un ambiente húmedo. La visualización continua y clara del estatus de presión, evita un manejo inapropiado por el operador mientras el sistema se encuentra presurizado. Las mangueras de PFA del equipo automatizado de pruebas de integridad Sartocheck® 5 Plus cumplen con FDA CFR 177 y con USP clase VI. También es posible una limpieza de los componentes neumáticos con NaOH 0.5 M a 50 oC, mediante un kit de limpieza opcional.

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