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Volumen 18, número 5
Nov / Dic 2021 . vol. 18 / núm. 5

Implementación del cumplimiento con la integridad de datos en una instalación de pruebas BPL

Considere cómo aplicar ALCOA+ a un sistema de gestión de edificios en laboratorios no clínicos.

Por Simone Cossari

CALIDAD/REGULACIONES


Simone Cossari, Erica Aloisio, Valerio Capirone, Raffaele Lasala y Stefano Simonato

Considere cómo aplicar ALCOA+ a un sistema de gestión de edificios en laboratorios no clínicos.

En un laboratorio que utiliza un sistema de gestión de instalaciones basado en la web para ejecutar el equipo, los registros críticos de este sistema deben cumplir con las buenas prácticas de laboratorio (BPL) con respecto a la integridad de datos.

BPL e integridad de datos
Las BPL, como las describe la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), "promueven la calidad y validez de los datos analíticos utilizados para determinar la seguridad de los químicos y los productos químicos" (1) y promueven la aceptación mutua de estos datos entre los estados miembros de la OCDE. Los principios de BPL “se requiere sean seguidos por instalaciones de prueba que realicen estudios que se presenten a las autoridades nacionales con el fin de evaluar los productos químicos y otros usos relacionados con la protección del hombre y el ambiente” (1).

Los principios de BPL deben aplicarse a la gestión y manipulación de elementos de prueba investigados en el contexto de estudios pre-clínicos de seguridad. Debido a que las BPL cubren los procesos que conducen a la liberación de datos, se deben seguir los principios de integridad de datos, como se analiza en la Serie #1 de la OCDE (1).

La Serie #1 de la OCDE se dirigió inicialmente a un conjunto de datos generados y registrados principalmente en papel y soporte magnético; por lo tanto, la definición de datos (“Datos brutos”) era general y “teórica”. Sin embargo, el aumento de conjuntos de datos generados y registrados por sistemas computarizados y soluciones automatizadas llevó a la necesidad de cubrir nuevas definiciones y manejo de datos para temas como validación de sistemas computarizados, archivos electrónicos, registros electrónicos y firmas electrónicas. Estos temas se abordaron en el Código de Regulaciones Federales 21 de los Estados Unidos, Parte 11 (2), BPL de la OCDE Serie #15 (3) y BPL de la OECD Serie #17 (4), los cuales se han convertido en documentos de referencia para la industria farmacéutica con respecto a la integridad de datos (ver Figura 1 para una cronología).

La Serie #17 de BPL de la OCDE proporciona la definición adecuada de datos (datos brutos), definidos como “un atributo medible o descriptivo de una entidad física, proceso o evento. Los principios de BPL definen los datos brutos como todos los registros y documentación de laboratorio, incluyendo datos ingresados directamente en una computadora a través de una interfaz automática de instrumentos, que son los resultados de las observaciones y actividades primarias en un estudio y que son necesarios para la reconstrucción y evaluación del reporte de ese estudio” (4).


La OCDE está trabajando en un borrador de documento de orientación sobre la integridad de datos para hacer que los conceptos de integridad de datos sean más explícitos y aclarar problemas que ya se han enfrentado en monografías anteriores (p. ej., #15 y #17). Esta nueva guía tiene como objetivo "promover un enfoque basado en riesgos para la gestión de datos, la cual incluye datos de riesgos, la criticidad y el ciclo de vida de los datos" (5), basado en los conceptos clave contenidos en el acrónimo ALCOA+, en el cual los datos en estudios con BPL deben ser:

  • Atribuibles (a la persona y al sistema que genera los datos)
  • Legibles y permanentes

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