La pandemia altera las políticas y prácticas para el desarrollo y la regulación de medicamentos

Los más visibles han sido los muchos cambios en la realización de estudios preclínicos y clínicos para nuevas vacunas, medicamentos y productos médicos. El cierre de muchos sitios clínicos y las dificultades para visitar las instalaciones médicas requirieron que los investigadores usaran métodos virtuales y remotos para identificar a los posibles participantes del ensayo, obtener el consentimiento informado y rastrear los datos clínicos. Los patrocinadores buscaron brindar tratamientos experimentales directamente a los pacientes y registrar los síntomas y los efectos del tratamiento en el hogar. Aumentó el interés por los métodos innovadores de investigación clínica, como los protocolos maestros, los diseños de ensayos adaptativos y los métodos analíticos bayesianos para reducir el tamaño y la duración de los estudios. Se adoptó la tecnología digital para rastrear criterios de valoración novedosos, y el valor de utilizar datos del mundo real y evidencia del mundo real de los sistemas de salud y registros de enfermedades ganó aceptación para respaldar los requisitos de investigación previos y posteriores a la aprobación.

Los patrocinadores obtuvieron importantes consejos de la FDA sobre la realización de ensayos clínicos durante la pandemia a partir de un flujo constante de nuevos documentos de orientación que abordan la necesidad de flexibilidad y mantienen la integridad del estudio. Múltiples avisos discutieron nuevos enfoques analíticos, gestión de protocolos y manejo de datos faltantes, entre otros temas críticos. Al mismo tiempo, importantes documentos de orientación asesoraron a los fabricantes sobre estrategias para probar y producir nuevas vacunas y terapias para tratar a los pacientes con COVID.

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