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Volumen 19, número 3
Sep / Oct 2022 . vol. 19 / núm. 3

Formulaciones tópicas en la industria farmacéutica –Equilibrando la forma y la función

Los avances continuos en tecnología y técnicas de generación de modelos están ayudando a harmonizar todos los objetivos tanto de los fabricantes de medicamentos como de los pacientes.

Por Suzanne Shelley

MANUFACTURA



Suzanne Shelley

Los avances continuos en tecnología y técnicas de generación de modelos están ayudando a harmonizar todos los objetivos tanto de los fabricantes de medicamentos como de los pacientes.

C
uando aplica, las opciones de terapia que están disponibles en un formato tópico son a menudo preferibles para los pacientes, en comparación con las alternativas que pueden implicar inyecciones o dosificación oral (especialmente porque las alternativas orales frecuentemente implican dosis más altas, ya que el medicamento primero debe ser metabolizado por el hígado). Esta preferencia es un factor atribuible al crecimiento del mercado de productos farmacéuticos tópicos, el cual se prevé que alcance los 150,000 millones de dólares para 2028, con una expansión a una tasa de crecimiento anual compuesta del 6.4 % entre 2021 y 2028, según un estudio de mercado (1).

Cuando se trata de fabricar formulaciones tópicas exitosas, hay mucha presión sobre los hombros del desarrollador de fármacos y sus socios de fabricación por contrato. Fundamentalmente, se requieren dos cosas para desarrollar cualquier fármaco tópico exitoso: establecer la formulación óptima y luego desarrollar un proceso robusto y confiable de fabricación, de monitoreo y de control de calidad.

Las terapias tópicas semisólidas (p. ej., cremas, ungüentos, lociones, hidrogeles y espumas) deben brindar los atributos clínicos requeridos al mismo tiempo que proporcionan la combinación deseada de propiedades físicas que harán que el producto sea atractivo para el paciente. De lo contrario, se dificultará la asimilación del producto. Por ejemplo, los pacientes con acné pueden rechazar las cremas o lociones que se sienten grasosas u obstruyen los poros, mientras que aquellos que reciben tratamiento para eczema tienen más probabilidades de abandonar un medicamento que irrita la piel. Otros pacientes pueden evitar las cremas, lociones o geles específicos para su enfermedad, ya sean productos recetados o de venta libre, porque se sienten pegajosos, tienen un olor desagradable o manchan su ropa. Cuando los pacientes rechazan terapias tópicas específicas, crea implicaciones tanto clínicas como comerciales, socavando el apego a la terapia (y, por lo tanto, reduciendo los resultados clínicos deseados) y reduciendo los ingresos y la participación de mercado para los equipos de marca.

“La piel humana es un órgano complejo, y cada una de las distintas capas (epidermis, dermis e hipodermis) difieren en su funcionalidad, por lo que formular la forma farmacéutica correcta que pueda producir el efecto terapéutico requerido puede ser desafiante”, señala Chetan Chure, gerente sénior de Desarrollo de Formulaciones en CPL, una organización de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO, por sus siglas en inglés) con sede en Mississauga, Ontario. Una vez que se ha identificado la mezcla óptima de excipientes y APIs, todos los pasos del proceso de fabricación, desde la mezcla de ingredientes hasta la mezcla de APIs y excipientes, hasta la homogeneización/emulsión para calentar, enfriar y llenar empaques y más, así como los sistemas de monitoreo relacionados deben diseñarse y operarse.

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