
Aplicación de gráficos de DER para datos de uniformidad de contenido en la verificación continua del proceso
Este artículo se centra en la introducción de una técnica de gráficos de control utilizando estadísticas de desviación estándar relativa; en otras palabras, un gráfico de coeficiente de variación para la verificación continua del proceso.
INVESTIGACIÓN ARBITRADA
Pramote Cholayudth
Los límites de desviación estándar relativa (DER) se utilizaron en la uniformidad del contenido en el pasado (antes de 2007). Desde un punto de vista estadístico, DER es una de las pocas estadísticas que describe mejor el término "uniformidad". En un estudio de simulación realizado por el autor, tanto el valor de aceptación (VA) como las distribuciones de DER tienen una relación típica donde se encontró que los gráficos de VA y DER, cuando se aplican para el propósito de verificación continua del proceso (VCP), se pueden construir simultáneamente en el mismo marco del gráfico para demostrar su perspectiva de superposición común. Si bien el cálculo de DER es mucho más simple, los gráficos de DER también se pueden aplicar para confirmar la validez de los gráficos de VA en el ejercicio de VCP.
Recibido: 23 de mayo de 2022
Aceptado: 8 de junio de 2022
Los datos de uniformidad de contenido (UC) con un límite de valor de aceptación (VA) de no más de (NMD) 15 (1) crean una recopilación de estadísticas que incluye desviación estándar relativa (DER). Además de las estadísticas de los gráficos de control comúnmente usadas que se aplican en los ejercicios de verificación continua del proceso (2), los gráficos de DER para datos de UC se pueden construir simultáneamente con los gráficos de VA para demostrar su correlación y también detectar los datos VA graficados donde podría ocurrir un error de cálculo.
La verificación continua del proceso (VCP) se divide (3) en fases de monitoreo "intensificado" y "rutinario" o, en otras palabras, fases "inicial" y "en curso", respectivamente, como se ilustra en la Tabla I. La fase inicial también puede requerir estudios adicionales para proporcionar algunos datos críticos, tales como tiempo máximo de retención o eficacia conservante (en caso de productos líquidos orales). Después de la fase inicial exitosa, la fase en curso para VCP es una actividad continua para cumplir con el requisito del ciclo de vida de validación del proceso (VP).
Este artículo se centra en la introducción de una técnica de gráfico de control utilizando estadísticas de DER (es decir, gráfico de DER); en otras palabras, un gráfico de coeficiente de variación (CV) para VCP. La técnica pretende resumir el proceso a lo largo de los lotes de rutina producidos recientemente a lo largo del tiempo utilizando sus datos de DER (es decir, datos entre lotes). Si bien el límite de VA (NMD 15 tanto para n = 10 y 30) no está justificado estadísticamente (4), existe una relación interesante entre VA y DER. Esto crea la posibilidad de que los gráficos de DER se realicen en paralelo para superar una situación difícil.
Estudio de simulación para demostrar la relación de VA y DER
Las distribuciones de las estadísticas de VA (5) y de DER se estudian usando el método de simulación (usando archivos XLSM Excel) y se encuentra que tienen una forma similar si el índice de capacidad de proceso del lote (CpK) y el tamaño de la muestra son fijos (Figuras 1a y 1b). Del estudio de caso discutido en este artículo, sus distribuciones estándar correspondientes (tanto para VA como para DER) son idénticas, siempre que el tamaño de la muestra sea el mismo para diferentes CpK de lote (Figuras 2a y 2b). A partir de las Figuras 3 y 4, los gráficos de control de VA y DER para datos de UC se pueden aplicar simultáneamente en actividades de VCP.