Pruebas de esterilidad de productos farmacéuticos: ¿tecnologías de elección?
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Editado Por Tema Sinergie
El concepto de 'esterilidad' en términos absolutos se entiende como la ausencia total de organismos viables, mientras que desde un punto de vista práctico puede ser definido en términos de probabilidad.
Un producto se considera 'estéril' cuando se puede asegurar y certificar sobre una base estadística que la probabilidad de que no sea estéril es igual o menor a 1 posibilidad en 1,000,000, identificable por un Nivel de Garantía de Esterilidad (SAL, por sus siglas en inglés) de 10-6.
¿Qué es una prueba de esterilidad?
Una prueba de esterilidad de productos farmacéuticos es un análisis de control de calidad que se realiza principalmente en medicamentos producidos asépticamente que no pueden esterilizarse terminalmente, lo cual permite la identificación de lotes de productos posiblemente no estériles.
El procedimiento de prueba de esterilidad se lleva a cabo principalmente por filtración de membrana, un método preferido donde el tipo de producto a probar lo permite. Si el producto no se puede filtrar, se utilizan métodos alternativos, tales como la inoculación directa.
Independientemente del tipo de prueba realizada, el siguiente paso será una fase de incubación de aproximadamente un par de semanas a una temperatura determinada. Si al final de este período, se detecta cualquier crecimiento bacteriano y se vuelve a confirmar después de una investigación adicional, el lote del producto en cuestión puede considerarse no estéril y, por lo tanto, rechazarse y no comercializarse.