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Introducción al modelo de QMM farmacéutica: Evaluación de QMM para promover la excelencia operacional farmacéutica
La QMM es un avance evolutivo en la iniciativa de madurez de la gestión de calidad de la FDA que dota a la industria con una metodología viable para evaluar y mejorar la calidad de fabricación y la confiabilidad de la cadena de suministro.
CALIDAD/REGULACIONES
Somnath Mishra, William Hauck, Zachary Royal y Robert Michalik
La QMM es un avance evolutivo en la iniciativa de madurez de la gestión de calidad de la FDA que dota a la industria con una metodología viable para evaluar y mejorar la calidad de fabricación y la confiabilidad de la cadena de suministro.
En los últimos meses, la FDA ha comenzado a priorizar la madurez de la gestión de calidad (QMM, por sus siglas en inglés), una nueva iniciativa de control de calidad prevista para generar conciencia en todos los niveles de gestión en la industria farmacéutica sobre cómo lograr de la mejor manera objetivos de calidad y mejorar la calidad del sitio de fabricación y la confiabilidad de la cadena de suministro en los procesos de fabricación farmacéutica. La QMM sigue un paradigma de generación de modelos de madurez desarrollado y adoptado por primera vez por otras industrias de alta tecnología. La conexión entre una cultura de calidad madura claramente articulada, procesos técnicos y prácticas comerciales de toda la empresa que están integrados con objetivos de calidad, se ha cristalizado en una guía viable para mejorar las operaciones de un fabricante farmacéutico, a la vez que se satisfacen necesidades de los pacientes y objetivos corporativos.
Desde la primera presentación de la iniciativa propuesta, la FDA ha llevado a cabo dos pilotos de QMM para medir los niveles de madurez de la gestión de calidad en un establecimiento: uno para los sitios de fabricación locales de producto terminado y otro dirigido a sitios extranjeros de fabricación de APIs. Shabas Solutions LLC (Shabas) fue seleccionada para ejecutar el piloto de QMM para fabricantes extranjeros de APIs en el cual ocho sitios, de varios tamaños, ubicación, antigüedad y enfoque de producto, participaron voluntariamente (1). El equipo de Shabas (incluyendo los autores de este artículo) colaboró con la FDA para desarrollar una herramienta integral de evaluación de QMM para comunicar la visión de la FDA para el programa de QMM. La herramienta se caracteriza por cuatro pilares y 15 áreas de práctica, más de 60 preguntas de QMM con guías de entrevista complementarias, un sistema de calificación de 5 niveles y un proceso de puntuación y reporte.
El programa piloto arrojó hallazgos que ayudaron a la FDA y a los participantes de la industria a comprender de mejor manera qué impacto podría tener la iniciativa QMM para potenciar la gestión de calidad para un fabricante farmacéutico, tanto a su nivel corporativo como en el sitio de fabricación específico, y cómo la adopción de QMM podría eventualmente beneficiar a la industria.
En este artículo (el primero de una serie de varias partes), los autores aprovechan los conocimientos obtenidos del programa piloto de QMM de la FDA para explicar lo qué QMM representa en la práctica para la administración de una empresa, rastrear su evolución y explicar los beneficios de adoptarla.
¿Qué es la QMM?
De acuerdo con la FDA, la QMM es el estado que se alcanza cuando los fabricantes farmacéuticos tienen procesos comerciales consistentes, confiables y robustos para lograr los objetivos de calidad y promover la mejora continua (2). La FDA mencionó a la QMM en su reporte de 2019, Escasez de medicamentos: Causas raíz y soluciones potenciales, el cual señaló a la falta de incentivos a los fabricantes para mejorar su gestión de calidad más allá del mínimo requerido para el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación vigentes (CGMP, por sus siglas en inglés) (3).
En un artículo previo, los funcionarios de la FDA señalaron: “Un fabricante farmacéutico es responsable de implementar operaciones diarias confiables que garanticen calidad consistente de medicamentos. Las decisiones diarias de gestión sobre múltiples cuestiones que implican equipos, materiales, mantenimiento, calificaciones del personal, supervisión, control de procesos e investigaciones determinarán en última instancia la calidad de los medicamentos que salen desde una instalación determinada” (4).
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