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Inspección automatizada de jeringas pre-llenadas y productos biológicos durante el llenado/terminado
Los cambios en envases farmacéuticos han estimulado un tremendo crecimiento en la industria de llenado/terminado de jeringas pre-llenadas.
MANUFACTURA
Tyler Harris
Los cambios en envases farmacéuticos han estimulado un tremendo crecimiento en la industria de llenado/terminado de jeringas pre-llenadas.
La industria de jeringas pre-llenadas se está expandiendo rápidamente, con una tasa de crecimiento anual compuesta proyectada de 13.9% entre 2021 y 2028 (1). El llenado/terminado es un proceso complicado que requiere muchos pasos en su procedimiento, desde llenado y taponado hasta etiquetado y empaque secundario. A menudo, este complicado proceso está automatizado e incluye varios métodos de inspección. Por lo general, las pruebas de integridad del contenedor-cierre (ICC) se dejan fuera del proceso automatizado y se realizan manualmente con métodos probabilísticos obsoletos o no se realizan en absoluto, lo que aumenta el riesgo de error.
En cualquier proceso de fabricación hay riesgo. A veces, los problemas con el equipo y los errores humanos son inevitables. En la producción farmacéutica, este error equivale a posibles problemas de seguridad para el paciente. Los métodos de prueba cuantitativos y deterministas de ICC tienen como objetivo encontrar estos errores antes de que alcancen al paciente y mitigar aún más los riesgos para la seguridad del paciente.
Las brechas en la esterilidad vienen con muchos perfiles de defectos diferentes. Por lo general, los defectos de grietas aparecen cerca del cuello o el fondo de los viales debido al impacto o al doblado excesivo. Los defectos de la jeringa pre-llenada se forman cuando la aguja se fusiona con el vidrio o se agrieta el contenedor. Las brechas de esterilidad se producen en el área del tapón/émbolo cuando se moldea de forma deficiente o cuando hay residuos, tales como una fibra. Estos defectos pueden permitir la entrada de bacterias y microbios en el producto, anulando la esterilidad y aumentando el riesgo para el paciente.
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