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QMM para fabricantes farmacéuticos: Implicaciones para fabricantes de medicamentos, proveedores de APIs y fabricantes por contrato
Los principios y prácticas de QMM pueden influir positivamente en un suministro sostenible de medicamentos y reforzar los resultados de los fabricantes de medicamentos, proveedores de API y CMO/CDMOs.
CALIDAD/REGULACIONES
Somnath Mishra, William Hauck, Clyde Schultz, Zachary Royal, and Robert Michalik
Los principios y prácticas de QMM pueden influir positivamente en un suministro sostenible de medicamentos y reforzar los resultados de los fabricantes de medicamentos, proveedores de API y CMO/CDMOs.
Las inversiones de la industria farmacéutica en las últimas tecnologías de fabricación y prácticas de calidad han contribuido en gran medida a garantizar el suministro confiable de medicamentos seguros y eficaces. Aun así, continúan los problemas persistentes del proceso de fabricación y la calidad del producto, lo cual puede dar como resultado escasez de medicamentos y poner en peligro la salud de los pacientes. La FDA y otros expertos en salud pública señalan qué tan bien la alta dirección implementa los procesos de calidad e inculca la calidad en la cultura corporativa del fabricante (1).
En este artículo, los autores examinan cómo los principios y prácticas de la Madurez de Gestión de Calidad (QMM, por sus siglas en inglés) pueden influir positivamente en un suministro sostenible de medicamentos y reforzar los resultados de los fabricantes de medicamentos, proveedores de API y organizaciones de fabricación y desarrollo por contrato (CMO/CDMOs)
La iniciativa QMM en pocas palabras
La Oficina de Calidad Farmacéutica (OPQ, por sus siglas en inglés) del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA, en colaboración con otras partes interesadas, está actualmente comprometida con la puesta en marcha de un programa voluntario de calificación QMM para fabricantes farmacéuticos nacionales y extranjeros (2). Desde que se propuso formalmente por primera vez en 2020, la iniciativa de QMM ha ganado impulso constantemente. La FDA seleccionó a Shabas Solutions como uno de los dos contratistas para diseñar y probar el borrador de la herramienta de evaluación de QMM con fabricantes voluntarios de medicamentos. Las lecciones aprendidas de las diversas evaluaciones piloto realizadas por Shabas para fabricantes extranjeros de API se han utilizado para perfeccionar aún más su enfoque hacia la evaluación de QMM.
El modelo de Shabas de QMM, desarrollado con aportes de la FDA, se enfoca en cuatro pilares clave que incluyen:
- Sostenibilidad de un sistema de gestión de calidad (SGC) maduro
- Gestión de riesgos operativos, incluyendo la integración de la gestión de riesgos de calidad.
- Cumplir y superar el cumplimiento regulatorio
- Promoción efectiva de una cultura de calidad.
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