WASHINGTON REPORT La FDA forcejea con el manejo de riesgos y la seguridad de fármacos

Jill Wechsler

Considerando los pros y los contras del REMS para llevar productos riesgosos al mercado.

El intenso escrutinio del público de los problemas de seguridad de fármacos está apremiando a la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA a darle un vistazo más cercano a su programa para el establecimiento de Evaluación de Riesgo y Estrategias de Mitigación (REMS) para los medicamentos nuevos y los existentes. Los programas REMS más restrictivos, aquéllos que incluyen Elementos para Asegurar el Uso Seguro (ETASU), pretenden aplicarse sólo a los productos de alto riesgo que no pueden llegar al mercado sin controles de seguridad especiales. Los proveedores de salud y los fabricantes de fármacos, no obstante, sienten que el programa REMS completo está sobre-utilizado, elevando de esta forma los costos e interfiriendo con el tratamiento del paciente.
El REMS está en el centro de muchos casos de seguridad de fármacos y discusiones de aprobaciones para el mercado. Después de una revisión altamente publicitada de los riesgos asociados con el tratamiento para la diabetes Avandia (rosoglitazone) de GlaxoSmithKline (GSK, Londres), los miembros del comité consultor votaron para mantener el fármaco en el mercado siempre y cuando la FDA imponga controles estrictos en la prescripción a través de un REMS restrictivo. El reciente escrutinio de las nuevas terapias anti-obesidad indica que los fabricantes de estos fármacos necesitarán presentar planes REMS bastante extensos con el fin de entrar al mercado. Y el debate continuo sobre el diseño de un REMS amplio para opioides de acción prolongada, refleja las dificultades en la imposición de salvaguardas agregadas sobre terapias que están en alta demanda pero asociadas con el abuso peligroso.
Aunque los fabricantes tienen la voluntad de implementar estos costosos y algunas veces engorrosos programas para cumplir los requerimientos de seguridad post-comercialización de la FDA, los doctores, farmacéuticos, y otros proveedores de salud están alarmados por la proliferación de nuevos requerimientos para la prescripción y el dispensado de fármacos. Los proveedores de salud perciben los nuevos programas de educación y registro de pacientes como una carga significativa en sus operaciones y en el sistema de salud. Los que pagan también están preocupados por los costos agregados, mientras que los consumidores están atrapados entre su deseo por el acceso al tratamiento y la necesidad de evitar eventos adversos.

Los proveedores están alarmados por la proliferación de nuevos requerimientos para la prescripción.

Los recientes comités consultores reunidos para evaluar los nuevos fármacos propuestos han debatido estos temas, al igual que los participantes a una reunión pública de 2 días de la FDA en julio sobre el programa REMS. La forma y el alcance de los requerimientos del REMS se han vuelto temas centrales en discusiones acerca de la modificación del programa de Participación del Asegurado en Fármacos de Prescripción (PDUFA). Las compañías farmacéuticas y los profesionales de la salud han empezado a construir el caso para la reforma, sin perder de vista la legislación para renovación de la participación del asegurado programada para promulgarse en el 2012.