Aplicación de principios de validación al sistema de calidad de capacitación: Parte 9, Identificación de peligros en la gestión de riesgos de calidad

La aplicación de GRC en la capacitación proporciona un enfoque sistemático que complementa la capacitación tradicional, un proceso de pensamiento distinto de la capacitación habitual. La capacitación típica implica información, acciones y procedimientos (es decir, cómo hacer las cosas); la capacitación también debe abordar la comprensión (es decir, por qué se hacen las cosas). La GRC identifica problemas potenciales durante la capacitación; la GRC aborda lo que podría salir mal. Por lo tanto, la GRC mejora la capacitación y hace que el contenido de la capacitación sea más relevante. La aplicación de GRC facilita el poka-yoke, la prueba de errores, el diseño defensivo u otros enfoques destinados a prevenir problemas; la GRC facilita de forma proactiva la prevención de problemas. Los estudiantes adultos en la industria farmacéutica tienen una orientación práctica; la identificación de problemas de GRC es armoniosa con el aprendizaje de adultos (2). A lo largo de la siguiente discusión se presentan ejemplos de posibles problemas de capacitación:

Organizaciones de capacitación en la industria farmacéutica. Las funciones de capacitación dentro de la industria farmacéutica pueden organizarse de diferentes maneras. La capacitación puede ser responsabilidad de cada función técnica (p. ej., los ingenieros capacitan a otros ingenieros, los químicos capacitan a otros químicos, etc., dentro de los departamentos de funciones); Cada función lleva a cabo su capacitación individual del personal. También es posible la capacitación centralizada con distintos niveles de actividades; algunas funciones centralizadas pueden ser responsables de actividades administrativas mínimas (por ejemplo, registros de capacitación del personal); otras pueden gestionar solicitudes de capacitación, documentos de contenido de capacitación, programar sesiones y monitorear periódicamente la calidad de la capacitación, una responsabilidad mucho más integral. Algunas organizaciones de capacitación pueden estar vinculadas a los sistemas de recursos humanos corporativos para integrar la capacitación exigida por el gobierno dentro de los archivos de los empleados. La siguiente discusión que aborda la GRC en la capacitación utiliza una función centralizada con responsabilidad por la capacitación individualizada y las actividades administrativas. El objetivo de esta discusión es la identificación de problemas potenciales complementarios a la capacitación típica independientemente de la estructura organizacional.

Gestión de la capacitación. El papel de la gestión de la capacitación es fundamental para el éxito del programa de capacitación. La gestión de la capacitación es responsable de la capacitación real, así como de la gestión de la función de capacitación. Los documentos de orientación de sistemas de calidad (3-5) identifican las expectativas de la gestión; las consideraciones de la GRC también se mencionan en estos documentos. La gestión de la capacitación puede necesitar mediar en conflictos de tiempo/costos de capacitación versus aspectos críticos del sitio con otras funciones del sitio. Otras responsabilidades de gestión de la capacitación también son cruciales para el éxito. Los programas de capacitación en el sitio a menudo dependen del personal de otros departamentos para lograr los objetivos de capacitación; la gestión de la capacitación debe asegurarse de que estas personas conozcan y comprendan sus responsabilidades en apoyo de la capacitación. La gestión de la capacitación también transmite un mensaje tácito a los participantes durante la capacitación; un esfuerzo consciente en la capacitación con un contenido de capacitación minucioso y bien diseñado transmite un mensaje de calidad y cumplimiento a los empleados. Un hilo conductor en la capacitación deficiente es la falta de participación visible de la dirección; uno no puede demostrar compromiso permaneciendo en la oficina y asistiendo a las reuniones. La gestión de la capacitación debe estar "en el lugar" cuando y donde se realiza la capacitación (es decir, la dirección caminando por la oficina) (6). Las tendencias actuales en el lugar de trabajo en la gestión de Zoom exacerban la falta de visibilidad de la dirección. Un compromiso continuo con la excelencia en la capacitación demostrado por la visibilidad de la dirección ayuda a desarrollar una cultura de calidad en la organización.

Capacitación y validación de procesos. Esta discusión está estructurada de acuerdo con el enfoque del ciclo de vida de la FDA para la validación de procesos (7). El modelo de validación de procesos proporciona un enfoque integral para la capacitación. La validación de procesos se diseña, ejecuta y mantiene continuamente; las actividades de capacitación también pueden seguir este mismo enfoque. La Tabla I describe tres etapas en un ciclo de vida de capacitación similar a tres etapas en la validación de procesos. La etapa 1 de capacitación describe el diseño del tema de capacitación, incluido el contenido, la presentación y los elementos asociados; la etapa 2 comprende el desempeño real de la capacitación por parte de los capacitadores y los aprendices; la etapa 3 aborda el mantenimiento continuo de la capacitación (es decir, la efectividad, la precisión del contenido y el cumplimiento del desempeño). Un principio básico de la validación de procesos es la identificación y el control de la variación; los problemas de capacitación pueden incluir la variación del desempeño de los capacitadores, la logística no controlada y otras causas. La gestión de la capacitación debe desarrollar un Plan Maestro de Capacitación similar a un plan maestro de validación que contenga estrategias, enfoques, procedimientos, documentación y compromisos de capacitación. A continuación, se continúan las discusiones previas que correlacionan la capacitación con la validación de procesos, incluida la descripción general de la aplicación de validación, el desarrollo del contenido de la capacitación, la calificación del capacitador, los requisitos previos del alumno, el proceso de capacitación, el monitoreo del desempeño, la descripción general de la gestión y la documentación (8-15).



Terminología de la GRC
La terminología de GRC a menudo puede confundir a los lectores en función del lenguaje común dentro de sus entornos farmacéuticos, específicamente las palabras "peligro" y "riesgo". A menudo se supone que peligro y riesgo describen situaciones peligrosas en el lugar de trabajo (p. ej., caída, resbalón, descarga eléctrica, maquinaria elevada, otros). Según ICH Q9(R1), "peligro" y "riesgo" no son sinónimos (16,17).

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