Un desinfectante a base de plata — No corrosivo, no tóxico y esporicida: Evaluaciones de eficacia de desinfectantes

Se probaron varios microorganismos, incluyendo mohos y esporas bacterianas, en cupones de acero inoxidable y se demostraron reducciones de 2 a 6 logaritmos con tiempos de contacto húmedo de un minuto.

Por John M. Lindsay

INVESTIGACIÓN ARBITRADA

Anteriormente, un desinfectante a base de plata compuesto por una concentración baja (aproximadamente 0.015 % en peso) de una suspensión de plata fue esporicida con un tiempo de contacto húmedo de un minuto. La tecnología patentada, autorizada por la Agencia de Protección Ambiental, para producir las partículas de plata se ha mejorado para producir cantidades y tamaños más consistentes de partículas de plata en la materia prima activa. Se han realizado pruebas de confirmación en tres lotes fabricados para verificar la consistencia de la eficacia del desinfectante de acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) 37-Formulario Nacional 32. Se probaron varios microorganismos, incluyendo mohos y esporas bacterianas, en cupones de acero inoxidable y se demostraron reducciones de 2 a 6 logaritmos con tiempos de contacto húmedo de un minuto. Estas evaluaciones fueron diseñadas para demostrar que el desinfectante mejorado tenía una eficacia desinfectante similar a la del producto probado anteriormente. La adecuabilidad de las pruebas de esterilidad en el desinfectante se demostró de acuerdo con la USP. Las pruebas de esterilidad en los tres lotes de desinfectante fueron satisfactorias.

Anteriormente se reportó que un desinfectante a base de plata compuesto por una concentración baja (aproximadamente 0.015 % en peso) de una suspensión de plata fue esporicida con un tiempo de contacto húmedo de un minuto (1). La tecnología patentada para producir las partículas de plata se ha mejorado para producir cantidades y tamaños más consistentes de partículas de plata en la materia prima activa. El nuevo producto está autorizado por la Agencia de Protección Ambiental (EPA, por sus siglas en inglés) (Número de registro de la EPA 96194-1, 10 de marzo de 2021). Se han realizado pruebas de confirmación en tres lotes fabricados recientemente para verificar la consistencia de la eficacia del desinfectante de acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) 37-Formulario Nacional 32 (2). Se probaron varios microorganismos, incluyendo mohos y esporas bacterianas, en cupones de acero inoxidable y se demostraron reducciones de 2 a 6 logaritmos con tiempos de contacto húmedo de un minuto. Estas evaluaciones se diseñaron para demostrar que el desinfectante mejorado tenía una eficacia desinfectante similar a la del producto probado anteriormente. La adecuabilidad de las pruebas de esterilidad del desinfectante se demostró de acuerdo con la USP (3). Las pruebas de esterilidad sobre los tres lotes de desinfectante fueron satisfactorias.

Los efectos antimicrobianos de la plata (Ag) se conocen desde hace miles de años. En la antigüedad, se utilizaba en recipientes para agua (4) y para prevenir la putrefacción de líquidos y alimentos. En 1884, se introdujeron las gotas de nitrato de plata como tratamiento profiláctico para los ojos de los recién nacidos, para prevenir infecciones causadas por Neisseria gonorrhea transmitida de madres infectadas durante el parto (5). En 1928, se introdujo el "Proceso Katadyn" para la purificación del agua, basado en el uso de plata en agua a bajas concentraciones (6).

La eficacia bactericida de la plata y sus iones asociados se debe a la fuerte unión con los grupos disulfuro (S—S) y sulfhidrilo (—SH) que se encuentran en las proteínas de las paredes celulares microbianas. A través de ese evento de unión, se interrumpen los procesos metabólicos normales de la célula, lo que conduce a la muerte celular (7). También hay evidencia de que después de entrar en una célula, los iones de plata desplazan los enlaces de hidrógeno entre las moléculas de nitrógeno adyacentes de bases de purina y pirimidina, lo cual puede estabilizar la hélice de ADN y evitar la replicación del ADN y, posteriormente, la división de la célula (8).

La formulación modificada del producto recientemente probado ha evolucionado a partir de fórmulas anteriores desarrolladas para matar rápidamente microorganismos si se hubieran producido ataques bioterroristas sospechosos (9). El desinfectante es un sistema de dos partes. La Parte A está compuesta por una suspensión de plata elemental (0.015 %) en etanol, ingredientes inertes de grado alimentario y agua. La Parte B es el activador y está compuesta de peróxido de hidrógeno (H₂O₂), ácido peroxiacético, ácido acético y agua. Para preparar la suspensión desinfectante, la Parte B se mezcla con la Parte A, lo cual activa la plata suspendida en la Parte A. Cuando se mezclan la Parte A y la Parte B, los ingredientes combinados tienen los porcentajes que se indican en la Tabla I.

Como se reportó anteriormente, el producto no es tóxico para la piel y no es corrosivo (1). Las nuevas evaluaciones que se analizarán se realizaron en el Centro de Desarrollo de la Fuerza Laboral del Johnston Community College en Clayton, Carolina del Norte. Se colocaron poblaciones conocidas de 10 suspensiones microbianas diferentes en portadores de acero inoxidable. Luego, los portadores inoculados se sumergieron en el desinfectante activado durante un minuto. Después del tiempo de contacto de un minuto, se retiraron los portadores y se colocaron en un caldo de neutralización. Luego, el caldo más el portador se agitaron rápidamente en un mezclador vórtex para eliminar cualquier microorganismo superviviente capaz de crecer y contaminar subsecuentemente. Se realizaron diluciones seriadas del caldo y se sembraron diferentes diluciones en medios de crecimiento para determinar la cantidad de supervivientes y, posteriormente, la reducción logarítmica de un control positivo. El diseño experimental se desarrolló a partir de la guía del Capitulo General USP 37 <1072> (2).

Algunos desinfectantes se pueden esterilizar terminalmente; otros se filtran de manera estéril y se envasan de manera aséptica en recipientes estériles. Debido a que el ingrediente activo en el producto analizado eran partículas de plata suspendidas, la filtración estéril podría eliminar potencialmente algo de plata y, por lo tanto, alterar la concentración del ingrediente activo. El método más común de esterilización terminal para desinfectantes es irradiación gamma; sin embargo, debido a que el H2O2 no es estable cuando se irradia, el producto envasado final no se puede esterilizar terminalmente. Los productos competitivos que no se pueden esterilizar o que no se esterilizan se prueban rutinariamente para determinar su esterilidad de acuerdo con el Capítulo General <71> Pruebas de Esterilidad de la USP (3). Este documento proporcionará la evaluación de la adecuabilidad del método para demostrar la eficacia del método de prueba de esterilidad.

Durante el desarrollo del método de prueba de esterilidad descrito en este documento, se evaluaron varios enfoques de métodos. Estos métodos incluyeron inoculación directa, dilución del desinfectante, uso de neutralizadores, filtración por membrana, diferentes soluciones de enjuague y volúmenes. La prueba finalizada <71> Pruebas de Esterilidad de la USP para este desinfectante se describe en este protocolo.

Materiales y métodos
Se utilizaron diez preparaciones microbianas como organismos de desafío para el desinfectante en cupones de superficie de acero inoxidable 316L. Se inocularon suspensiones de los organismos en los portadores (aproximadamente 1 x 3 cm). Todos los estudios se realizaron con un tiempo de contacto de un minuto. Se probaron los siguientes microorganismos:

Cinco cultivos de Bacillus
Un cultivo de Clostridium
Un cultivo de Burkholderia
Un cultivo de Candida
Dos cultivos de Aspergillus.

En la Tabla II se presenta un resumen de la evaluación de la eficacia del desinfectante.

Adecuabilidad de la prueba de esterilidad. El diseño de la prueba de esterilidad se resume de la siguiente manera:

Un sistema cerrado de prueba de esterilidad de filtración por membrana (Steritest NEO, EMD Millipore) se ha utilizado ampliamente en toda la industria farmacéutica durante más de 30 años. Ahora hay disponible un nuevo sistema con un cartucho de membrana de baja absorción con un diseño de drenaje específico que optimiza el enjuague de productos que inhiben el crecimiento microbiano (Steritest NEO Antibiotics PVDF, EMD Millipore).

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